Ibandronat "Actavis" 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

NATRIUMIBANDRONATMONOHYDRAT

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

sodium monohydrate

Δοσολογία:

6 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Αρχείο Π.Χ.Π.

19. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IBANDRONAT ”ACTAVIS”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
26853
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ibandronat ”Actavis”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 2 mg
ibandronsyre (som 2,25 mg ibandronsyre, mononatriumsalt, monohydrat).
Et hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 6 mg
ibandronsyre (som 6,75 mg ibandronsyre, mononatriumsalt, monohydrat)
En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg
ibandronsyre (som 1,13
mg ibandronsyre, mononatriumsalt, monohydrat)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium (mindre end 1 mmol pr. dosis).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning
Den ufortyndede opløsnings pH er 4,9-5,5.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ibandronat ”Actavis” er indiceret til voksne til:

Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer,
knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation)
hos patienter med
brystkræft og knoglemetastaser.

Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser.
_47522_spc.docx_
_Side 1 af 17_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Ibandronat ”Actavis” bør kun initieres af læger
med erfaring i behandling
af kræft.
Dosering
_Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med
brystkræft og _
_knoglemetastaser_
Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser
hos patienter med
brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøst hver 3-4 uge.
Dosis skal gives som
infusion over mindst 15 minutter.
En kortere infusionstid (dvs.15 minutter) bør kun anvendes hos
patienter med normal eller
let nedsat nyrefunktion. Der er ingen tilgængelige data for kortere
infusionstid hos
patienter med kreatininclearance under 50 ml/min. Behandlende læger
henvises til af