Iasonfluoride 2 GBq/ml sol. inj. i.v. récip. multidos.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Fluorure de Sodium (F-18) 2 GBq/ml

Διαθέσιμο από:

Iason Labormedizin GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IX06

INN (Διεθνής Όνομα):

Sodium Fluoride (F-18)

Δοσολογία:

2 GBq/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution injectable

Σύνθεση:

Fluorure de Sodium (F-18)

Οδός χορήγησης:

Voie intraveineuse

Θεραπευτική περιοχή:

Sodium fluoride (18f)

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 379111-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2010-10-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FR/H/0394/001/R/001
NOTICE : INFORMATION POUR LE PATIENT
IASONFLUORIDE 2,0 GBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE
Fluorure (
18
F) de sodium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
L’ADMINISTRATION DE CE MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations au
spécialiste de Médecine
Nucléaire qui va ou a pratiquer(é) l’examen.
-
Si vous avez quelque effet indésirable que ce soit, parlez-en au
spécialiste de médecin nucléaire qui
a pratiqué l’examen. Cela inclut également les éventuels effets
indésirables non mentionnés dans
cette notice. Lire la rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que IASONfluoride et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que IASONfluoride
soit utilisé ?
3.
Comment IASONfluoride est utilisé ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment IASONfluoride est conservé ?
6.
Contenu de l’emballage et informations supplémentaires.
1.
QU'EST-CE QUE IASONFLUORIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquement
diagnostique.
IASONfluoride est utilisé pour permettre de réaliser un examen
d’imagerie par tomographie par
émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.
La substance radioactive contenue dans IASONfluoride (pour mettre en
évidence le métabolisme
osseux) est détectée lors de la TEP, permettant la réalisation
d’images du squelette.
La tomographie par émission de positons est une technique
d’imagerie utilisée en médecine nucléaire
qui produit des images d’organismes vivants. Elle nécessite de
très petites quantités de radioactivité
afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus
biologiques spécifiques dans le corps.
Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dans
l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que
l�

Αρχείο Π.Χ.Π.

FR/H/0394/001/R/001
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
(RCP)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IASONfluoride 2,0 GBq/mL, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 2,0 GBq de fluorure (
18
F) de sodium à la date et à l’heure de calibration.
L´activité par flacon est alors comprise entre 0,37 GBq et 22,0 GBq.
Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110
min en émettant un rayonnement
positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement
photonique d’annihilation de
511 keV.
Excipients à effet notoire: chaque mL contient 3,57 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, lire la rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fluorure (
18
F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons
(TEP).
La TEP après injection de IASONfluoride est indiquée comme examen
d’imagerie fonctionnelle des
pathologies où une altération de l’activité ostéoblastique est
recherchée.
Les indications ont été plus particulièrement documentée dans les
circonstances suivantes :
_-_
Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer
chez l’adulte,
-
Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d’origine
inconnue chez l’adulte, quand
les modalités conventionnelles d’imagerie ne sont pas
contributives,
-
Chez l’enfant : aide à la détection de lésions osseuses dans
l’hypothèse d’une maltraitance.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Chez l’adulte
L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 370 MBq
(cette activité doit être adaptée
selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée,
TEP ou TEP-TDM et le mode
d’acquisition des images), Cette activité peut varier entre 100 et
400 MBq, administrée par injection
intraveineuse directe.
Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (
18
F) de sodium