İBANOS 3 MG/3 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

ibandronik asit monosodyum tuzu monohidrat

Διαθέσιμο από:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

zoledronic acid monosodium salt monohydrate

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

ibandronic asit

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aktif

Ημερομηνία της άδειας:

2013-03-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
/
8
KULLANMA TALİMATI
İBANOS
® 3 MG/3 ML İ.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir ampul etkin madde olarak
3 mg ibandronik aside eşdeğer 3,375 mg
ibandronat sodyum monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, asetik asit, sodyum asetat trihidrat, enjeksiyonluk
su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_İBANOS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_İBANOS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_İBANOS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_İBANOS’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
İBANOS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
İBANOS, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan
ibandronik asit içerir.
Hormon içermez.
•
İBANOS, berrak, partikül içermeyen çözeltidir.
•
İBANOS 3
mg/3 mL i.v. enjeksiyonluk çözelti bir sağlık mesleği mensubu
tarafından
yapılmalıdır.
İBANOS’U KENDI BAŞINIZA ENJEKTE ETMEYINIZ.
•
İBANOS
size,
kırık
riskinizde
artış
olduğundan,
osteoporoz
tedavisi
amacıyla
reçete
edilmiştir. Yapılan çalışmalarda, omurga kırıkları riskinde
bir düşüş olduğu gösterilmiştir fakat
2
/
8
kalça kırıkları ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur.
Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda
yaygın olan, kemiklerd

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
/
14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İBANOS
®
3 mg/3 mL İ.V. enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampul, 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik asite
eşdeğer miktarda 3.375 mg ibandronat
sodyum monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür: 23 mg
Sodyum asetat trihidrat: 7.5 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İBANOS
kırık
riski
yüksek
postmenapozal
kadınlarda
kırıkların
önlenmesi
için
osteoporoz
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz
enjeksiyon şeklinde uygulanan 3
mg’dır.
Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar.
Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon
uygulanmalıdır.
Daha sonraki
enjeksiyonlar, son
enjeksiyon
gününden itibaren 3’er
ay
arayla olacak şekilde
programlanmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Her üç ayda bir 15-30 saniye üzerinden intravenöz kullanım
içindir.
İntravenöz uygulama yolu için dikkatli olunması gerekmektedir.
2
/
14
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.).
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Serum kreatinini≤200 mcmol/l (2.3 mg/dl)’ye eşit ya da daha az
olan veya keratinin klerensi
(ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk’ya eşit ya da daha fazla
olan hastalarda doz ayarlaması
gerekli değildir.
Serum kreatinini>200 mcmol/l (2.3 mg/dl)’den fazla olan veya
keratinin klerensi (ölçülen veya
tahmin edilen) 30 ml/dk’dan az olan hastalarda yapılan
çalışmalardan elde edilen klinik verinin
sınırlı
olmasından
dolayı
3
ayda
bir
3
mg
intravenöz
enjeksiyon
şeklinde
verilen
İBANOS
kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 5.2.).
PEDIY