Hydrocortisone Momaja 100 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Hydrocortisonum

Διαθέσιμο από:

Panpharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02AB09

INN (Διεθνής Όνομα):

Hydrocortisonum

Δοσολογία:

100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 2 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991404062

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HYDROCORTISONE MOMAJA, 100 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Hydrocortisonum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Hydrocortisone Momaja i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisone Momaja
3.
Jak stosować Hydrocortisone Momaja
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Hydrocortisone Momaja
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST HYDROCORTISONE MOMAJA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hydrocortisone Momaja łagodzi objawy stanu zapalnego i alergii oraz
hamuje odpowiedź układu
odpornościowego.
Hydrocortisone Momaja jest stosowany pomocniczo do terapii
standardowej w leczeniu m.in. niżej
wymienionych chorób i schorzeń:

przełom w chorobie Addisona (ciężka niewydolność nadnerczy);

stany podobne do wstrząsu;

nagłe reakcje alergiczne, takie jak ostra, ciężka postać astmy
oskrzelowej i reakcje alergiczne na
lek;

objawy stanu zapalnego wymagające leczenia hydrokortyzonem;

niektóre stany zagrażające życiu, które mogą powodować
nieodwracalny wstrząs.
Lek zawiera hydrokortyzon, który może być czasami również
stosowany w innych wskazaniach,
niewymienionych w tej ulotce dołączonej do opakowania. Należy

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hydrocortisone Momaja, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg hydrokortyzonu (co odpowiada 133,7 mg
hydrokortyzonu sodu
bursztynianu).
Po rekonstytucji w 2 ml wody do wstrzykiwań dołączonej do
opakowania roztwór zawiera 50 mg/ml
hydrokortyzonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera
około 8,1–8,8 mg (0,4 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji
_Opis produktu:_
biały lub prawie biały proszek
_Opis rozpuszczalnika: K_
larowny, bezbarwny płyn
Roztwór po rekonstytucji: klarowny i bezbarwny lub prawie bezbarwny
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Jako fizjologiczny środek podtrzymujący w profilaktyce i leczeniu
takich chorób, jak niewydolność
nadnerczy i wstrząs, w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym u
pacjentów z grupy ryzyka, w ciężkich
urazach, u pacjentów, którzy otrzymali lub otrzymują leczenie
hydrokortyzonem lub kortyzonem
(nagły zabieg chirurgiczny, zabieg chirurgiczny w obrębie nadnerczy,
ciężkie urazy, ciężkie infekcje
uogólnione) oraz w przełomie choroby Addisona.
Nagłe reakcje nadwrażliwości (stan astmatyczny, alergiczne reakcje
polekowe), septyczne infekcje
uogólnione (w tym zespół Waterhouse'a-Friderichsena), niektóre
stany bezpośrednio zagrażające życiu
związane z potencjalnie nieodwracalnym wstrząsem (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Standardowa dawka to 100 mg hydrokortyzonu. Jeśli po upływie 15 do
30 minut od podania
dożylnego lub nieco dłuższego czasu w przypadku podania
domięśniowego nie wystąpi odpowiednia
reakcja, pacjentowi można podać kolejną dawkę od 50 mg do 100 mg
hydrokortyzonu po upływie 1,
3, 6 i 10 godzin od podania dawki początkowej.
_ _
W