Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortizón aceponát
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
Psy
Kortikosteroidy, dermatologické prípravky
Na symptomatickú liečbu zápalových a svrbivých dermatóz u psov. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
oprávnený
2018-08-27
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML KOŽNÝ ROZTOK V SPRAYI PRE PSSOV 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgicko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španielsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml roztok na kožu v spreji pre psov hydrokortizónaceponát 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK) Hydrokortizónaceponát…………0,584 mg/ml Číry, bezfarebný, mierne žltkastý roztok 4. INDIKÁCIA(-E) Na liečbu zápalových a svrbivých dermatóz u psov. Na zmiernenie klinických príznakov spojených s atopickou dermatitídou u psov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať na kožné vredy. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V mieste podania lieku sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť prechodné lokálne reakcie (erytém a/alebo pruritus). Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) 17 - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení). Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky alebo iné účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Psy. 8. DÁVKOVANIE PRE Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml roztok na kožu v spreji pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje: ÚČINNÁ(É) LÁTKA(Y) Hydrokortizónaceponát …………0,584 mg Ekvivalent 0,460 mg hydrokortizónu Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztok na kožu v spreji. Číry, bezfarebný, mierne žltkastý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na symptomatickú liečbu zápalových a svrbivých dermatóz u psov. Na zmiernenie klinických príznakov spojených s atopickou dermatitídou u psov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať na kožné vredy. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žiadne. 4.5. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Klinické príznaky atopickej dermatitídy, ako je pruritus a zápal kože, nie sú špecifické pre toto ochorenie, a preto iné príčiny dermatitídy, ako sú ektoparazitické nákazy a infekcie, ktoré spôsobujú dermatologické príznaky, sa majú vylúčiť pred začatím liečby a majú sa vyšetriť základné príčiny. V prípade súčasného mikrobiálneho ochorenia alebo parazitárnej infestácie, pes by mal byť preliečený aj pre túto indikáciu. U zvierat trpiacich Cushingovým syndrómom, pre nedostatok konkrétnych informácií, by malo byť použitie lieku založené na hodnotení pomeru prínosu a rizika.Nakoľko glukokortikoidy sú všeobecne známe svojím retardačným účinkom na rast, malo by byť použitie u mladých zvierat (mladších ako 7 3 mesiacov veku) založené na hodnotení pomeru prínosu a rizika a s pravidelnou klinickou kontrolou zvieraťa. Celkový ošetrený povrch tela by nemal presiahnuť pribl Διαβάστε το πλήρες έγγραφο