Hydrocortison GALEN 10mg Tabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Hydrocortison

Διαθέσιμο από:

GALENpharma GmbH (3320260)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02AB09

INN (Διεθνής Όνομα):

hydrocortisone

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Tablette; Hydrocortison (00758) 10 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2004-05-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
HYDROCORTISON GALEN 10 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Hydrocortison
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydrocortison GALEN 10 mg
Tabletten beachten?
3.
Wie sind Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND HYDROCORTISON GALEN 10 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten sind mit dem natürlichen
Hydrocortison identisch.
Hydrocortison
ist
ein
wichtiges
Hormon
der
Nebennierenrinde
mit
Wirkung
auf
den
Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.
Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten werden angewendet
−
zum
Ersatz
des
körpereigenen
Hydrocortisons
(Substitutionstherapie)
bei
Ausfall
der
Nebennierenrindenfunktion:
Morbus
Addison,
Zustand
nach
Nebennierenentfernung
(Adrenalektomie),
Sheehan-Syndrom,
Zustand
nach
Entfernung
der
Hirnanhangsdrüse
(Hypophysektomie).
−
zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom.
2.
WAS
SOLLTEN
SIE
VOR
DER
EINNAHME
VON
HYDROCORTISO

Αρχείο Π.Χ.Π.

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VORGESEHENER WORTLAUT DER FACHINFORMATION
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hydrocortison GALEN
®
10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 10 mg Hydrocortison.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (siehe
Abschnitt 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten sind angezeigt zur
•
Substitutionstherapie
−
Primäre
Nebennierenrinden-Insuffizienz
(z.B.
Morbus
Addison,
Zustand
nach
Adrenalektomie), sekundäre Nebennierenrinden-Insuffizienz (z.B.
Sheehan-Syndrom, Zu-
stand nach Hypophysektomie)
•
Hemmtherapie
−
Adrenogenitales Syndrom (AGS)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Wegen der möglichen Gefährdung in Stress-Situationen ist für den
Patienten ein Notfall-Ausweis
auszustellen.
Dosierung bei Substitutionstherapie
Tagesdosis für Erwachsene: 10-20 mg Hydrocortison, maximal 30 mg
(entsprechend 1-2, ma-
ximal 3 Tabletten) pro Tag.
Tagesdosis für Kinder: 10-15 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche
(entsprechend 1-1 ½ Tab-
letten/m² Körperoberfläche) pro Tag.
Wenn noch eine Restaktivität der Nebennierenrinde erhalten ist,
können geringere Dosen aus-
reichen.
Die Dosierung ist in jedem Fall individuell zu handhaben, wobei die
physiologische Tagesrhythmik
der Nebennierenrindenfunktion nachgeahmt wird. Die Tagesdosis wird
dementsprechend auf
zwei Einzeldosen aufgeteilt (z.B. 15 mg um 06:00-08:00 Uhr und 5 mg um
14:00 Uhr). Eine
Aufteilung in drei Einzeldosen (z.B. 10 mg morgens, 5 mg nachmittags
und 5 mg abends) ist bei
Patienten, die nachts besonders aktiv sind (Sport, Spät- oder
Nachtschicht), zu empfehlen.
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Bei besonderen körperlichen Belastungen (z.B. Trauma, Operation),
interkurrenten Infekten usw.
wird eine Dosiserhöhung um das 2-3fache, bei extremen Belastungen
(z.B. Geburt) bis zum
10fachen n