Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DEXTROMETHORPHANUM
LAB. URGO SA
R05DA09
DEXTROMETHORPHANUM
20mg/15 ml
SIROP
P-RF
LAB. URGO SA
ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3733/2003/01 _Anexa 1 _ PROSPECT HUMISEC PENTRU ADULȚI 20 MG/15 ML SIROP Bromhidrat de dextrometorfan COMPOZITIE 15 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 20 mg şi excipienţi: benzoat de sodiu, aromă de caise, acid citric monohidrat, soluţie sucroză, apă purificată GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: Antitusive, alcaloizi din opiu şi derivaţi INDICATII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al tusei neproductive la adulţi. CONTRAINDICATII - Insuficienţă respiratorie, - Tusea astmaticului, - Tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), - Copii sub 15 ani, - Alăptare. PRECAUTII Tusea productivă, care este un element fundamental de apărare bronhopulmonară, nu trebuie combătută. Înainte de a prescrie un tratament antitusiv este indicat să se stabilească etiologia tusei, care ar presupune un tratament propriu, în special: astm bronşic, bronşiectazii, verificarea obstacolelor intrabronşice, insuficienţă ventriculară stangă indiferent de etiologie, embolie pulmonară, tuse cardiacă, cancer, afecţiuni endobronşice. Dacă tusea nu se remite, nu se va trece la creşterea dozelor, ci la o reevaluare clinică. INTERACTIUNI Asocieri contraindicate: - IMAO neselective: risc de apariţie al unui sindrom serotoninergic. - IMAO A-selective (moclobemid, toloxatone); prin extrapolare faţă de IMAO neselective: risc de apariţie al unui sindrom serotoninergic. Asocieri de care trebuie să se ţină cont: - alte deprimante ale SNC: antidepresive sedative, antihistaminice H1, clonidină şi substanţe înrudite, anxiloitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele), neuroleptice, talidomidă – risc de agravare a deprimării centrale. ATENTIONĂRI SPECIALE Nu se recomanda administarea băuturilor alcoolice în timpul tratamentului. În caz de insuficienţă hepatică şi la persoane vârsnice: dozele iniţiale vor fi scăzute la jumătate şi vor putea fi eventual crescute cu un sfert în funcţie de toleranţă şi de nevoi. În caz de diabet zaharat: se Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3733/2003/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS HUMISEC pentru adulți 20 mg/15 ml sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 15 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 20 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al tusei neproductive la adulţi 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată este de 15-30 mg bromhidrat de dextrometorfan de 3-4 ori pe zi (3-6 măsuri dozatoare a câte 15 ml sirop _Humisec_). Tratamentul nu va dura mai mult de câteva zile. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Insuficienţă respiratorie, - Tusea astmaticului, - Tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), - Copii sub 15 ani, - Alăptare. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE Tusea productivă, care este un element fundamental de apărare bronhopulmonară, nu trebuie combătută. Înainte de a prescrie un tratament antitusiv este indicat să se stabilească etiologia tusei, care ar presupune un tratament propriu, în special: astm bronşic, bronşiectazii, verificarea obstacolelor intrabronşice, insuficienţă ventriculară stangă indiferent de etiologie, embolie pulmonară, tuse cardiacă, cancer, afecţiuni endobronşice. Dacă tusea nu se remite, nu se va trece la creşterea dozelor, ci la o reevaluare clinică. 2 Nu se recomandă administarea băuturilor alcoolice în timpul tratamentului. În caz de insuficienţă hepatică şi la persoane vârsnice: dozele iniţiale vor fi scăzute la jumătate şi vor putea fi eventual crescute cu un sfert în funcţie de toleranţă şi de nevoi. În caz de diabet zaharat: se va ţine cont de cantitatea de zahăr. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACŢIUNI Asocieri contraindicate: - IMAO neselective: risc de apariţie al unui sindrom serotoninergic. - IMAO A-selective (moclobemid, toloxatone); prin extrapolare faţă de IMAO neselective: risc de apar Διαβάστε το πλήρες έγγραφο