Humira

Χώρα: Αυστραλία

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Δραστική ουσία:

Adalimumab

Διαθέσιμο από:

Abbvie Pty Ltd

Kατηγορία:

Medicine Registered

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Humira 
Version 01 

15 October 2009 
Page 1 of 6 

HUMIRA_ _VIAL

Adalimumab (rch) 

CONSUMER 
MEDICINE 
INFORMATION 
     _ _

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

This leaflet answers some common 
questions about Humira. 

It does not contain all the available 
information.   

It does not take the place of talking 
to your doctor or pharmacist. 

All medicines have risks and 
benefits. Your doctor has weighed 
the risks of you using this medicine 
against the benefits they expect it 
will have for you. 

IF YOU HAVE ANY CONCERNS ABOUT 
USING THIS MEDICINE, ASK YOUR 
DOCTOR OR PHARMACIST. 

READ THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE 
YOU USE HUMIRA AND KEEP IT WITH 
THE MEDICINE.   You may need to 
read it again. 

WHAT HUMIRA IS USED FOR 

Humira is intended for the 
treatment of  

• Rheumatoid 
arthritis, 
• Polyarticular 
Juvenile 
Idiopathic Arthritis,  
•  Psoriatic arthritis,  
•  Ankylosing spondylitis,  
•  Crohn’s disease and  
• Psoriasis. 

The active ingredient in this 
medicine is adalimumab, a fully 
human monoclonal antibody. 

Monoclonal antibodies are proteins 
that recognise and bind to other 
unique proteins.  Adalimumab 
binds to a specific protein (tumour 
necrosis factor or TNFalpha), which 
is present at increased levels in 
inflammatory diseases such as 
rheumatoid arthritis, polyarticular 
juvenile idiopathic arthritis, 

psoriatic arthritis, ankylosing 
spondylitis, Crohn’s disease and 
psoriasis.  

•  Rheumatoid Arthritis 
Humira is used to reduce the signs 
and symptoms of moderately to 
severely active rheumatoid arthritis, 
a painful disease of the joints, as 
well as slow down and protect 
against damage to joints. Signs and 
symptoms of rheumatoid arthritis 
include joint pain, tenderness, 
swelling and stiffness.  

•  Polyarticular Juvenile Idiopathic 
Art

Αρχείο Π.Χ.Π.

Humira  

Version 27 
16 July 2013 
Page 1 of 42 

PRODUCT INFORMATION 

HUMIRA
®

NAME OF THE MEDICINE 

Adalimumab (rch) 

DESCRIPTION 

Humira  (adalimumab)  is  a  recombinant  human  immunoglobulin  (IgG1)  monoclonal  antibody  containing 
only  human  peptide  sequences.  Humira  was  created  using  phage  display  technology  resulting  in  fully 
human  heavy  and  light  chain  variable  regions,  which  confer  specificity  to  human  tumour  necrosis  factor 
(TNF),  and  human  IgG1  heavy  chain  and  kappa  light  chain  sequences.  Humira  binds  with  high  affinity 
and  specificity  to  soluble  tumour  necrosis  factor  (TNF-alpha)  but  not  lymphotoxin  (TNF-beta). 
Adalimumab  is  produced  by  recombinant  DNA  technology  in  a  mammalian  cell  expression  system.  It 
consists of 1330 amino acids and has a molecular weight
of approximately 148 kilodaltons. 

Humira is supplied as a sterile, preservative-free solution of adalimumab for subcutaneous administration. 
The solution of Humira is clear and colourless with a pH of 5.2. The drug product is supplied as either a 
single-use pre-filled glass syringe, vial or as a single use, pre-filled pen (Humira Pen). Enclosed within the 
pen is a single-use, pre-filled glass syringe.  

All  adult  presentations  contain  40mg  adalimumab  per  0.8  mL  (50  mg/mL).  The  paediatric  presentation 
contains 20mg adalimumab per 0.4 mL.  

Humira  40mg:  Inactive  ingredients  include:  4.93  mg  sodium  chloride,  0.69  mg  monobasic  sodium 
phosphate dihydrate, 1.22 mg dibasic sodium phosphate dihydrate, 0.24 mg sodium citrate, 1.04 mg citric 
acid monohydrate, 9.6 mg mannitol, 0.8 mg
polysorbate 80 a