Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW AB Rh neg.

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Διαθέσιμο από:

Universitätsmedizin Greifswald KöR (4020666)

INN (Διεθνής Όνομα):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspension

Σύνθεση:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

Οδός χορήγησης:

Infusion intravenös

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

1998-02-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind
akute
und
chronische
Anämien.
Für
die
Indikation
zur
Erythrozytentransfusion
lassen
sich
keine
universell
anwendbaren
unteren
Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache
der Anämie
soll
möglichst
geklärt
werden
und,
falls
möglich,
eine
kausale
Therapie
eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von
Erythrozyten oder
für
eine
andere,
gleichwertige
Therapie
ist
abhängig
vom
klinischen
Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders
geeignet
zur
Anwendung
bei
gefährdeten
Patienten,
bei
denen
eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis
zur
Immunrekonstitution
bzw.
mindestens
6
Monate
nach
der
Transplantation_ _

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantation
hämatopoetis

Αρχείο Π.Χ.Π.

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BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind
akute
und
chronische
Anämien.
Für
die
Indikation
zur
Erythrozytentransfusion
lassen
sich
keine
universell
anwendbaren
unteren
Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache
der Anämie
soll
möglichst
geklärt
werden
und,
falls
möglich,
eine
kausale
Therapie
eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von
Erythrozyten oder
für
eine
andere,
gleichwertige
Therapie
ist
abhängig
vom
klinischen
Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders
geeignet
zur
Anwendung
bei
gefährdeten
Patienten,
bei
denen
eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis
zur
Immunrekonstitution
bzw.
mindestens
6
Monate
nach
der
Transplantation_ _

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantation
hämatopoetis