HOLASPAR 3750 UI/5mL SOLUCION INYECTABLE

Χώρα: Περού

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Διαθέσιμο από:

ADVANCE SCIENTIFIC DEL PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX24

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCION INYECTABLE

Σύνθεση:

POR VIAL 5.00 mL -

Τρόπος διάθεσης:

Con receta médica

Κατασκευάζεται από:

UNITED BIOTECH (P) LIMITED - INDIA

Θεραπευτική ομάδα:

Pegaspargasa

Περίληψη προϊόντος:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo 1 incoloro por 5 mL con tapón de goma de butilo gris y tapa tipo flip off de aluminio de color blanco con o sin bandeja de poliestireno. Caja de cartón conteniendo 5 cajas de cartón que contienen 1 vial de vidrio tipo 1 incoloro por 5 mL con tapón de goma de butilo gris y tapa tipo flip off de aluminio de color blanco con o sin bandeja de plástico

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2028-01-04

Αρχείο Π.Χ.Π.

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
HOLASPAR
3750 UI/5 ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
COMPOSICIÓN
Cada vial de 5 mL contiene:
Pegaspargasa (L-asparaginasa pegilada) ………3750 UI
LISTA DE EXCIPIENTES: No se usaron excipientes en la formulación.
La pegaspargasa es un conjugado de monometoxipolietilenglicol (mPEG) y
L-asparaginasa (L-asparagina
amidohidrolasa), una enzima específica de la asparagina. La
L-asparaginasa es una enzima tetramérica
producida endógenamente por _E. coli_ y consta de subunidades
idénticas de 34,5 kDa. Aproximadamente de
69 a 82 moléculas de mPEG están unidas a la L-asparaginasa; el peso
molecular de cada molécula de mPEG
es de aproximadamente 5 kDa. La actividad de HOLASPAR está expresada
en UI.
2.
INDICACIONES Y USO
2.1.
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) DE PRIMERA LÍNEA
HOLASPAR está indicado como componente de un régimen
quimioterapéutico de múltiples agentes para
el tratamiento de primera línea de pacientes pediátricos y adultos
con LLA.
2.2.
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA E HIPERSENSIBILIDAD A LA ASPARAGINASA
HOLASPAR está indicado como componente de un régimen
quimioterapéutico de múltiples agentes para
el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con LLA e
hipersensibilidad a las formas nativas de L-
asparaginasa.
3.
POSOLOGÍA Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN
3.1.
DOSIS RECOMENDADA
Pacientes de 21 años de edad o menos
La dosis recomendada de HOLASPAR para pacientes de hasta 21 años
inclusive es de 2500 UI/m
2
por
vía intramuscular o intravenosa con una frecuencia no superior a cada
14 días.
Pacientes mayores de 21 años
La dosis recomendada de HOLASPAR para pacientes adultos mayores de 21
años es de 2000 UI/m
2
por
vía intramuscular o intravenosa con una frecuencia no superior a cada
14 días.
3.2.
PREMEDICACIÓN RECOMENDADA
Premedicar
a
los
pacientes
con
paracetamol,
un
bloqueador
de
los
receptores
H-1
(como
la
difenhidramina) y un bloqueador de los receptores H-2 (como la
famotidina) 30 a 60 minutos antes de la
administración
de
HOLASPAR
para
disminuir
el
ries