Hiprabovis Somni/LKT émuls. inj. s.c. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Histophilus Somni, Inactivé ; Mannheimia Haemolytica, Inactivé, Exempt de Cellules > 2,8 ELISA U/dose

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Hipra S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AB

INN (Διεθνής Όνομα):

Histophilus Somni, Inactivated; Mannheimia Haemolytica, Inactivated

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Emulsion injectable

Σύνθεση:

Histophilus Somni, Inactivé; Mannheimia Haemolytica, Inactivé

Οδός χορήγησης:

Voie sous-cutanée

Θεραπευτική ομάδα:

bovin

Θεραπευτική περιοχή:

Inactivated Bacterial Vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 301095-01 - Taille de l'emballage: 20 ml (10 (10) - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 379382-01 - Taille de l'emballage: 100 ml (50 (50) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3315694 - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

2007-07-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter – NL versie
Hiprabovis Somni/LKT
NOTICE
HIPRABOVIS SOMNI/LKT ÉMULSION INJECTABLE POUR BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
TITULAIRE
DE
L'AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VÉTÉRINAIRE
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt. Émulsion injectable pour bovins.
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose (2 ml):
_Mannheimia haemolytica _
Biotype A sérotype
_ _
A1, suspension inactivée libre de cellule contenant
leucotoxine : ELISA > 2,8 (*)
Souche Bailie inactivée
_ Histophilus somni_
: MAT > 3,3 (**)
Paraffine liquide : 18,2 mg
Thiomersal : 0,2 mg
(*) Un minimum de 80 % de lapins vaccinés présentent une valeur
ELISA > 2,0 ; la moyenne
ELISA > 2,8.
(**) Un minimum de 80 % de lapins vaccinés présentent une valeur de
log
2
MAT ≥ 3.0 ; la
moyenne log
2
MAT > 3,3
4.
INDICATIONS
Réduire les signes cliniques et les lésions des poumons causés par
_Mannheimia haemolytica_
sérotype A1 et
_Histophilus somni_
chez les veaux à partir de 2 mois d'âge.
DÉBUT DE L'IMMUNITÉ
:
3 semaines.
DURÉE DE LA PROTECTION :
Non démontrée
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas vacciner les animaux en mauvaise santé.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à
l'adjuvant ou à l'un des excipients.
Bijsluiter – FR versie
Hiprabovis Somni/LKT
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Fréquent : Il peut se produire une montée passagère de la
température (jusqu'à 2ºC) après chaque
vaccination mais le symptôme disparaît au bout de 4 jours.
Les animaux vaccinés peuvent présenter un gonflement localisé de 1
à 7 cm, à l'endroit de
l'injection, après l'administration du vaccin. Ce gonflement devrait
disparaître ou sa taille devrait
nettement diminuer 14 jours après la vaccination, toutefois

Αρχείο Π.Χ.Π.

SKP – FR versie
Hiprabovis Somni/LKT
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VÉTÉRINAIRE
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Émulsion injectable pour bovins
2.
COMPOSITION
QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE
PRINCIPES ACTIFS :
_Mannheimia haemolytica _
Biotype A sérotype
_ _
A1, suspension inactivée libre de cellule contenant
leucotoxine ............................................ ELISA > 2,8
(*)
Souche Bailie inactivée
_ Histophilus somni_
...........................… MAT > 3,3 (**)
(*) Un minimum de 80 % de lapins vaccinés présentent une valeur
ELISA > 2,0 ; la moyenne
ELISA > 2,8.
(**) Un minimum de 80 % de lapins vaccinés présentent une valeur log
2
MAT ≥ 3,0 ; la moyenne
log
2
MAT > 3,3
ADJUVANT :
Paraffine liquide
.....................................................................................................18,2
mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
...............................................................................................................0,2
mg
Pour une liste complète des excipients, voir section 6.1.
3.
FORME
PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
Émulsion homogène de couleur ivoire.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
ESPÈCE CIBLES
Bovins à partir de 2 mois d'âge.
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour réduire les signes cliniques et les lésions des poumons causés
par
_Mannheimia haemolytica_
sérotype A1 et
_Histophilus somni_
chez les veaux à partir de 2 mois d'âge.
DÉBUT DE L'IMMUNITÉ :
3 semaines.
DURÉE DE PROTECTION :
Non démontrée.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas vacciner les animaux en mauvaise santé.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à
l'adjuvant ou à l'un des excipients.
SKP – NL versie
Hiprabovis Somni/LKT
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
Ne pas utiliser avec des animaux qui présentent un poids insuffisant
pour leur âge.
PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRES À