HIDROXOCOBALAMINA-1000

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Hidroxocobalamina (eq. a 1041,6 µg de acetato de hidroxocobalamina).

Διαθέσιμο από:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Hidroxocobalamina

Δοσολογία:

1 000 µg/mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Inyección IM

Κατασκευάζεται από:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.; Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.; Estuche por 36 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 5 mL (Solo para exportación).; Estuche por 18 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-19

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HIDROXOCOBALAMINA-1000
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM
FORTALEZA:
1000 µg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10, 18, 25 ó 36 bulbos de vidrio incoloro
con 5 mL cada uno.
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 5 mL.
(Solo para exportación).
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
1. EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) “LABORATORIOS
LIORAD”.
2. EMPRESA LABORATORIO AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-175-B03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de septiembre de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Hidroxocobalamina
(eq. a 1041,6 µg de acetato de
hidroxocobalamina)
1000,0 µg
Cloruro de sodio
Acetato de sodio anhidro
Ácido acético glacial
Metilparabeno
Propilparabeno
Hidróxido de sodio 2N
Ácido clorhídrico 2N
Agua para inyección
Nitrógeno
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Auxiliar en neuritis y polineuritis, neuritis etílica y diabética.
Anemias
macrocíticas
con
o
sin
alteración
neurológica.
Profilaxis
de
anemias
macrocíticas
asociadas con deficiencias de vitamina B
12
.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al cobalto o cianuro. Hipersensibilidad a la
hidroxocobalamina.
PRECAUCIONES:
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en
la mujer embarazada.
Sin embargo, la vitamina B
12
es una vitamina esencial y sus necesidades están aumentadas
durante el embarazo. Este medicamento debe ser administrado solamente
si el posible beneficio
deseado justifica el riesgo potencial en el feto La cantidad de
vitamina B
12
recomendada durante
este estado es de 4 mcg diariamente.
Lactancia
materna:
compatible.
La
vitamina
B
12
se
excreta
en
la
leche
materna
en
concentraciones que se aproximan a los niveles sanguíneos de la
madre.
Daño renal y daño hepático: dis