HIDROCORTISONA 500 mg

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Hidrocortisona (eq. a 668,35 mg de hidrocortisona sodio succinato bufereada al 5 %)

Διαθέσιμο από:

Vitrofarma S.A., Planta 2.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02AB09

INN (Διεθνής Όνομα):

Hidrocortisona

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV, IM.

Κατασκευάζεται από:

Vitrofarma S.A., Planta 2.

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro.; Estuche por 50 bulbos de vidrio incoloro.; Estuche por 100 bulbos de vidrio incoloro.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Cancelado

Ημερομηνία της άδειας:

2011-12-27

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HIDROCORTISONA 500 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV.
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 10, 50 ó 100 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
VITROFARMA S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA
FABRICANTE, PAÍS:
VITROFARMA S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-226-H02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de diciembre de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
hidrocortisona
(eq. a 668,35 mg de succinato sódico
de hidrocortisona)
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 24 meses
Producto reconstituido: 24 horas
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz.
Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Insuficiencia adrenocortical aguda o primaria crónica, síndrome
adrenogenital, enfermedades
alérgicas,
enfermedades
del
colágeno,
anemia
hemolítica
adquirida,
anemia
hipoplásica
congénita, trombocitopenia secundaria en adultos, enfermedades
reumáticas, enfermedades
oftálmicas, tratamiento del shock. Enfermedades respiratorias,
neoplásicas (manejo paliativo de
leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en la niñez)
estados edematosos,
enfermedades gastrointestinales (para ayudar al paciente a superar
períodos críticos en colitis
ulcerativa y enteritis regional) triquinosis con compromiso
miocárdico. CONTRAINDICACIONES:
El uso de hidrocortisona está contraindicado en niños prematuros
porque el vial dse
reconstituye con agua bacteriostática para inyección o cloruro de
sodio a los bacteriostáticos
que contiene alcohol bencílico. El alcohol bencílico se ha reportado
estar asociado con un fatal
"Jadeo"
Síndrome
en
los
bebés
prematuros.
Hidrocortisona
polvo
estéril
también
está
contraindicado en las infecciones fúngicas sistémicas y en pacientes
con hipersensibilidad
conocida al producto y sus componentes. PRECAUCIONES:
El riesgo de que se