HIDRASEC (ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ) GRA.OR.SUS 10MG/SACH.(S.D)

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

RACECADOTRIL

Διαθέσιμο από:

FERRER-GALENICA S.A., GREECE Ελευθερίας 4,, 145 64 145 64, Κηφισιά 210.52.81.700

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07XA04

INN (Διεθνής Όνομα):

RACECADOTRIL

Δοσολογία:

10MG/SACH.(S.D)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

GRA.OR.SUS (ΚΟΚΚΙΑ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Σύνθεση:

RACECADOTRIL 10MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

RACECADOTRIL

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1342/001; Συσκευασίες: 2802641501018 ΒΤΧ10 ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΙ 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802641501025 ΒΤΧ16 ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΙ 16ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802641501032 ΒΤΧ20 ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΙ 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802641501049 ΒΤΧ30 ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΙ 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802641501056 ΒΤΧ50 ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΙ 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802641501063 ΒΤΧ100 ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΙ 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
HIDRASEC “ΓΙΑ ΒΡΈΦΗ” 10 MG ΚΟΚΚΊΑ ΓΙΑ
ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ (ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ΜΙΑΣ
ΔΌΣΗΣ)
ρασεκαντοτρίλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για το παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με του
παιδιού σας.
-
Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Hidrasec και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Hidrasec
3.
Πώς να πάρετε το Hidrasec
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Hidrasec
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg, Κοκκία για πόσιμο
εναιώρημα (σε συσκευασία μιας
δόσης)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg
ρασεκαντοτρίλης.
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 966,5 mg
σακχαρόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Λευκή κόνις με χαρακτηριστική οσμή
βερίκοκου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπληρωματική συμπτωματική θεραπεία
της οξείας διάρροιας σε βρέφη
(μεγαλύτερα των 3
μηνών) και σε παιδιά μαζί με από
στόματος χορήγηση υγρών προς
αποκατάσταση της
αφυδάτωσης και των συνήθων
υποστηρικτικών μέτρων, όταν αυτά τα
μέτρα από μόνα τους
δεν επαρκούν για να ελέγξουν την
κλινική κατάσταση και όταν η
αιτιολογική θεραπεία δεν
είναι δυνατή.
Εάν η αιτιολογική θεραπεία είναι
δυνατή, η ρασεκαντοτρίλη μπορεί να
χορηγηθεί ως
συμπληρωματική θεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το HIDRASEC
ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg
χορηγείται από στόματος, μαζί με υγρά
προς
αποκατάσταση της αφυδάτωσης (βλ.
παράγραφο 4.4).
Το HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ προορίζεται για
παιδ