Herzuma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trastuzumab

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC03

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sein cancerMetastatic sein cancerHerzuma est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif de cancer du sein métastatique (MBC):en tant que monothérapie pour le traitement de ces patients qui ont reçu au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Avant la chimiothérapie doit inclure au moins une anthracycline et un taxane, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces traitements. Des récepteurs hormonaux positifs, les patients doivent également avoir d'échec de la thérapie hormonale, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces traitements. en combinaison avec le paclitaxel pour le traitement de ces patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique et pour lesquels une anthracycline n'est pas adapté. en association avec le docétaxel dans le traitement de ces patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement des patientes postménopausées atteintes à récepteurs hormonaux positifs MBC, non précédemment traités par trastuzumab. Sein au stade précoce cancerHerzuma est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif précoce du cancer du sein (EBC):après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si applicable). suivant une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel. en combinaison avec la chimiothérapie adjuvante comprenant le docétaxel et le carboplatine. en combinaison avec la chimiothérapie néoadjuvante suivie par l'adjuvant Herzuma thérapie, localement avancé (y compris inflammatoire) de la maladie ou des tumeurs > 2 cm de diamètre. Herzuma ne doit être utilisé chez les patients atteints de métastases ou précoce du cancer du sein dont les tumeurs ont soit la surexpression de HER2 ou une amplification du gène HER2, déterminée par une épreuve précise et validée. Un cancer gastrique métastatique Herzuma en combinaison avec la capécitabine ou au 5-fluorouracile et du cisplatine, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif un adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne qui n'ont pas reçu avant anti-cancer un traitement pour leur maladie métastatique. Herzuma doit être utilisé uniquement chez les patients avec un cancer gastrique métastatique (MGC), dont les tumeurs ont la surexpression de HER2 tel que défini par IHC2+ et une confirmation ES ou les POISSONS résultat, ou par une IHC 3+ résultat. Précis et validé les méthodes d'analyse devraient être utilisés.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. NOTICE
49
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HERZUMA 150 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
trastuzumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Herzuma et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Herzuma ne vous
soit administré
3.
Comment Herzuma vous est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Herzuma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE HERZUMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Herzuma est le trastuzumab, qui est un
anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques.
Le trastuzumab est conçu pour se
lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de
croissance épidermique humain
(HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de
certaines cellules cancéreuses dont il
stimule la croissance. Lorsque Herzuma se lie à HER2, il arrête la
croissance de ces cellules et entraîne
leur mort.
Votre médecin peut vous prescrire Herzuma pour le traitement d’un
cancer du sein ou d’un cancer
gastrique dans les cas suivants :
•
Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés
d’une protéine appelée
HER2.
•
Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui
s’est diffusé au-delà de la
tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. Herzuma peut être
prescrit en association
avec le méd

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Herzuma 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Herzuma 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Herzuma 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal
humanisé recombinant de classe
IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de
hamster chinois) et purifié par
chromatographie d’affinité et d’échange d’ions, comportant des
procédés d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
Herzuma 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal
humanisé recombinant de classe
IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de
hamster chinois) et purifié par
chromatographie d’affinité et d’échange d’ions, comportant des
procédés d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
La solution reconstituée de Herzuma contient 21 mg/mL de trastuzumab.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
_Cancer du sein métastatique_
Herzuma est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints
d’un cancer du sein métastatique
HER2 positif :
-
en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins
deux protocoles de
chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies
précédentes doivent au
moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces
traitements ne conviennent pas
aux patients. Les patients répondeurs à l'hormonothérapie doivent
également être en échec à
l'hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent
pas.
-
en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités
par