Herceptin

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

трастузумаб

Διαθέσιμο από:

ROCHE DOO BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC03

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab

Δοσολογία:

440mg/20mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju

Μονάδες σε πακέτο:

prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju; 440mg/20mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x20mL

Kατηγορία:

SZ

Τρόπος διάθεσης:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Κατασκευάζεται από:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0039345

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2021-08-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
HERCEPTIN
®
, 440 MG/20 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
TRASTUZUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Herceptin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Herceptin
3.
Kako se primenjuje lek herceptin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Herceptin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK HERCEPTIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Herceptin
sadrži
aktivnu
supstancu
trastuzumab,
što
je
humanizovano
monoklonsko
antitelo.
Monoklonska antitela se vezuju za specifične proteine ili antigene.
Trastuzumab je dizajniran (namenjen) da
se selektivno vezuje za antigen koji se naziva receptor humanog
epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2
se nalazi u velikim količinama na površini nekih ćelija raka, gde
stimuliše njihov rast. Kada se lek Herceptin
veže za HER2, on zaustavlja rast takvih ćelija i uzrokuje njihovu
smrt.
Vaš lekar Vam može propisati lek Herceptin za lečenje raka dojke
ili želuca ako:

bolujete od ranog raka dojke, sa visokim nivoom proteina koji se zove
HER2

bolujete od metastatskog raka dojke (rak dojke koji se proširio izvan
prvobitnog tumora), sa visokim
nivoom proteina HER2. Lek Herceptin može biti propisan u kombinaciji
sa drugim hemioterapijskim
lekovima, paklitakselom ili docetakselom kao prva linija lečenja
metastatskog raka dojke

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Herceptin
®
, 440 mg/20 mL, prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za
infuziju
INN: trastuzumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrži 440 mg trastuzumaba, humanizovanog IgG1
monoklonskog antitela koje se
proizvodi
u
kulturi
ćelijske
suspenzije
sisara
(jajnici
kineskog
hrčka)
i
prečišćava
afinitetnom
i
jonoizmenjivačkom hromatografijom, uključujući specifične
procedure za inaktivaciju i uklanjanje virusa.
Jedna bočica rastvarača za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži
20 mL rastvora benzilalkohola u vodi za
injekcije (11 mg/mL).
Rekonstituisani rastvor leka Herceptin sadrži 21 mg/mL trastuzumaba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom (rastvarač za koncentrat
za rastvor za infuziju): benzilakohol.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju.
Izgled liofilizata: beo do slabo žut liofilizat u obliku kolača.
Izgled rastvarača: bistar, bezbojan do slabo obojen ratsvor.
Posle rekonstituisanja priloženim rastvaračem dobija se slabožut,
bistar do slabo opalescentan rastvor (videti
odeljak 6.6).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Kancer dojke_
_Metastatski kancer dojke _
Lek Herceptin je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa HER2
pozitivnim metastatskim kancerom dojke
(engl. _metastatic breast cancer_ - MBC):
-
Kao
monoterapija
kod pacijenata
koji
su
primili
najmanje
dva
hemioterapijska
režima
zbog
metastatske bolesti. Prethodna hemioterapija morala je da uključi
najmanje jedan antraciklin i jedan
taksan, osim kod pacijenata koji nisu pogodni za te terapije. Kod
pacijenata sa pozitivnim hormon
receptorima, indikovan je samo u slučaju da hormonska terapija nije
bila uspešna, izuzev za
pacijente koji nisu bili pogodni kandidati za hormonsku terapiju.
2 od 31
-
U kombinaciji sa paklitakselom u terapiji
onih pacijenata koji nisu primili hemioterapiju zbog
metastatske bolesti i za koje antraciklin nij