Herceptin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Trastuzumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC03

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Brust cancerMetastatic Brust cancerHerceptin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs:als Monotherapie für die Behandlung dieser Patienten erhielten mindestens zwei Chemotherapien Ihrer metastasierten Erkrankung. Vor der Chemotherapie muss mindestens ein anthrazyklin und ein Taxan, es sei denn, die Patienten sind ungeeignet für diese Behandlungen. Hormon-rezeptor-positiven Patienten müssen haben auch versagt, hormonelle Therapie, es sei denn Patienten, die ungeeignet sind für diese Behandlungen;in Kombination mit paclitaxel für die Behandlung von Patienten, die keine Chemotherapie für Ihre metastasierte Erkrankung und für die eine anthracyclin nicht geeignet ist;in Kombination mit docetaxel für die Behandlung von Patienten, die keine Chemotherapie für Ihre metastasierte Erkrankung;in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit Hormon-rezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs, die zuvor nicht behandelt wurden mit trastuzumab. Early breast cancerHerceptin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem frühen Brustkrebs:nach der Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend);nach adjuvanter Chemotherapie mit doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit paclitaxel oder docetaxel;in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus docetaxel und carboplatin;in Kombination mit der neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von adjuvanter Herceptin-Therapie bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündliche) Erkrankungen oder Tumoren >2 cm im Durchmesser. Herceptin sollte nur bei Patienten mit metastasiertem oder Brustkrebs im Frühstadium, deren Tumoren entweder HER2-überexpression oder HER2-gen-Amplifikation, wie entschlossen, durch eine genaue und validierte Assays. Metastasierendem Magen-cancerHerceptin in Kombination mit capecitabin oder 5-fluorouracil und cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen übergangs, die noch nicht empfangen haben, vor der Anti-Krebs-Behandlung Ihrer metastasierten Erkrankung. Herceptin sollte nur bei Patienten mit metastasierendem Magenkarzinom, deren Tumoren HER2-überexpression, definiert durch IHC2+ und eine Bestätigungs-SISH-oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC3+ Ergebnis. Genaue und validierte Untersuchungsmethoden verwendet werden soll.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 42

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2000-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

82
B. PACKUNGSBEILAGE
83
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HERCEPTIN 150 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
Trastuzumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Herceptin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Herceptin gegeben wird?
3.
Wie wird Herceptin gegeben?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Herceptin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HERCEPTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Herceptin enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen
Antikörper. Monoklonale
Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so
entwickelt worden, dass es selektiv
an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen
Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten
Krebszellen gefunden und fördert
deren Wachstum. Wenn Herceptin an HER2 bindet, stoppt es dadurch das
Wachstum dieser
Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Ihr Arzt kann Ihnen Herceptin zur Behandlung von Brustkrebs oder
Magenkrebs verordnen, wenn:
•
Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines
Proteins namens HER2 haben.
•
Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den
Ursprungstumor hinaus
ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben. Herceptin
kann in Kombination mit
den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur
Erstbehandlung bei
metastasier

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen
humanisierten monoklonalen IgG1-
Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen
(Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und
Ionenaustauschchromatographie, die spezifische
virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt
wird.
Die rekonstituierte Lösung mit Herceptin enthält 21 mg/ml
Trastuzumab.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Weißes bis schwach gelbes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
_Metastasierter Brustkrebs _
Herceptin ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
HER2-positivem metastasiertem
Brustkrebs (metastatic breast cancer - MBC) indiziert:
-
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei
Chemotherapieregime
gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Die vorangegangene
Chemotherapie muss
mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei
denn, diese Behandlung ist
für die Patienten nicht geeignet. Bei Patienten mit positivem
Hormonrezeptor-Status muss eine
Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, es sei denn, diese Behandlung
ist für die Patienten
nicht geeignet.
-
in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch
keine Chemotherapie
gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein
Anthrazyklin ungeeignet ist.
-
in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch
keine Chemotherapie
gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
-
in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von
postmenopausalen Patienten
mit Hormonrezeptor-positivem MBC, die noch nicht mit Trastuzumab
be