Hepcludex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Bulevirtide acetate

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05A

INN (Διεθνής Όνομα):

bulevirtide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis D, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
HEPCLUDEX 2 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
bulevirtid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Hepcludex
3.
Sådan skal du tage Hepcludex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Injektionsvejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER HEPCLUDEX?
Hepcludex indeholder det aktive stof bulevirtid, som er et antiviralt
lægemiddel.
_ _
HVAD ANVENDES HEPCLUDEX TIL?
Hepcludex anvendes til behandling af kronisk hepatitis delta-virus
(HDV) hos voksne med
kompenseret leversygdom (når leveren stadig fungerer tilstrækkeligt
godt). Infektion med hepatitis
delta-virus medfører leverbetændelse.
_ _
HVORDAN VIRKER HEPCLUDEX?
HDV bruger et særligt protein i leverceller til at trænge ind i
cellerne. Bulevirtid, der er det aktive stof
i dette lægemiddel, blokerer proteinet og forhindrer dermed HDV i at
trænge ind i levercellerne. Dette
mindsker spredningen af HDV i leveren og reducerer betændelsen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE HEPCLUDEX
TAG IKKE HEPCLUDEX:
1.
hvis du er allergisk over for bulevirtid eller et af

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
HEPCLUDEX 2 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder bulevirtidacetat svarende til 2 mg
bulevirtid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Pulveret er hvidt til offwhite.
Efter rekonstitution har opløsningen en pH-værdi på ca. 9,0 og en
osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hepcludex er indiceret til behandling af kronisk hepatitis delta-virus
(HDV) i plasma (eller serum) hos
HDV-RNA-positive voksne patienter med kompenseret leversygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i
behandling af patienter med HDV-
infektion.
Dosering
Bulevirtid bør indgives i en dosis på 2 mg én gang dagligt (hver
24. time ± 4 timer) som subkutan
injektion, enten alene eller samtidigt med en
nukleosid-/nukleotidanalog til behandling af
underliggende infektion med hepatitis B-virus (HBV).
Hvad angår samtidig administration med nukleosid-/nukleotidanaloger
til behandling af HBV-
infektion, se pkt. 4.4.
_Behandlingsvarighed _
Den optimale behandlingsvarighed er ikke kendt. Behandling bør
fortsættes, så længe der er klinisk
gavn af den.
I tilfælde af vedvarende (6 måneder) HBsAg-serokonversion eller tab
af virologisk og biokemisk
respons bør seponering af behandlingen overvejes.
_Glemt dosis _
Hvis en injektion glemmes, og der er gået mindre end 4 timer siden
det planlagte tidspunkt, skal
injektionen administreres snarest muligt. Tidspunktet for den næste
injektion vil ikke blive beregnet
3
fra tidspunktet for en "forsinket" injektion, men i henhold til den
tidligere fast