HEMLIBRA®

Χώρα: Εκουαδόρ

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Δραστική ουσία:

Emicizumab??????? 30 mg/ml

Διαθέσιμο από:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. SUIZA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX06SLY21812

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

Cada ml contiene: Emicizumab??????? 30 mg

Οδός χορήγησης:

Subcutánea

Μονάδες σε πακέτο:

Caja x 1 vial con 30mg/1ml de solución inyectable + prospecto

Kατηγορία:

Monofármaco

Τρόπος διάθεσης:

Bajo receta médica

Κατασκευάζεται από:

CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD.

Περίληψη προϊόντος:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN ESTÉRIL, ENTRE INCOLORA Y DE COLOR AMARILLO CLARO Y NO CONTIENE CONSERVANTES; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN (ENTRE 2°C Y 8°C). NO CONGELAR. MANTENER EL VIAL EN LA CAJA EXTERIOR PARA PROTEGERLO DE LA LUZ.; Datos modificacion: 2021-10-29 09:42:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN.- REDUCCIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO TERMINADO A 24 MESES. 2. MODIFICACIÓN.- ACTUALIZACIÓN DE LA SECCIÓN S.2.6 DESARROLLO DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL API, POR ADICIÓN DEL APARTADO 4. 3. MODIFICACIÓN.- ACTUALIZACIÓN DE LAS SIGUIENTES SECCIONES P.2.2; P.5.6; P.8.1; P.8.2.; P.8.3 DEL PRODUCTO TERMINADO. 4. NOTIFICACIÓN NMED04.- CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ?MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA CON CI. 1706338819? A ?AMJAD ABDULLA CON CI 1754460317?. 2024-03-27 16:02:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2023-06-13 09:42:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK, DE NUESTRO PRODUCTO HEMLIBRA 30MG/ML, EN VISTA DE QUE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA (ARCSA), HA EMITIDO LA APROBACIÓN DEL NUEVO REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO A LA VERSIÓN CDS 9.0, MEDIANTE SOLICITUD NO. 16927710202200000638P. CON BASE EN LO ANTES MENCIONADO Y TOMANDO COMO REFERENCIA LA NORMATIVA DE AGOTAMIENTO DE STOCK, ARTÍCULO 12. LOS LOTES OBJETOS DE LA SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS SON: PRODUCTO LOTE FECHA DE MANUF. FECHA DE EXPIR. CANTIDAD (U) HEMLIBRA 30MG/1ML B0135B08 6.2022 6.2024 70 2023-01-09 09:42:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO Y LA FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO HEMLIBRA DE LA VERSIÓN CDS 8.0 A LA VERSIÓN CDS 9.0. 2. NOTIFICACIÓN NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2022-06-14 09:42:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. MODIFICACIÓN POR INCLUSIÓN DEL EDIFICIO W40 DEL SITIO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO PREVIAMENTE APROBADO CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. C/O CHUGAI PHARMACEUTICAL CO. LTD., 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO, JAPAN. 2022-03-10 09:42:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 6.0, MAYO 2020 A LA VERSIÓN CDS 8.0, SEPTIEMBRE 2021 DE HEMLIBRA. 2021-01-29 09:42:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE: 1. INCORPORACIÓN DE DATOS SOBRE LA COMPATIBILIDAD ENTRE EL PRODUCTO TERMINADO Y EL DISPOSITIVO DE LA AGUJA DE TRANSFERENCIA CON FILTRO. 2. ADICIÓN DE INFORMACIÓN REFERENTE A LA EFICACIA DE LAS AGUJAS DE TRANSFERENCIA CON FILTRO. 2020-03-19 09:42:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: -NMED04_ CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA -NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV. SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA IÑAQUITO -NMED02_ CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA DEL CÓDIGO CUM: DE: B02BX06SLY21212 A: B02BX06SLY21812 2021-01-31 09:42:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE: 1. DATOS SOBRE LA COMPATIBILIDAD ENTRE EL PRODUCTO TERMINADO Y EL DISPOSITIVO DE LA AGUJA DE TRANSFERENCIA CON FILTRO. 2. ADICIÓN DE INFORMACIÓN REFERENTE A LA EFICACIA DE LAS AGUJAS DE TRANSFERENCIA CON FILTRO. 2020-03-25 09:42:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18_ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS PARA HEMLIBRA 30MG/1ML. EN LO QUE RESPECTA A LA UBICACIÓN DE LA FRASE DOSIS ÚNICA DE LA PARTE INFERIOR A LA PARTE SUPERIOR. 2021-06-07 09:42:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 5.0 OCTUBRE 2018 A LA VERSIÓN CDS 6.0 MAYO 2020 DE HEMLIBRA.; Periodo vida util producto en meses: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2019-10-03