Hemlibra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Emicizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX06

INN (Διεθνής Όνομα):

emicizumab

Θεραπευτική ομάδα:

antihemorragica

Θεραπευτική περιοχή:

Hemophilia A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra kan worden gebruikt in alle leeftijd groepen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

60
B. BIJSLUITER
61
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HEMLIBRA 30 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
emicizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Naast deze bijsluiter krijgt u van uw arts een patiëntenkaart met
belangrijke veiligheidsinformatie die
u moet weten. Draag deze patiëntenkaart bij u.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hemlibra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor gebruik
1.
WAT IS HEMLIBRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS HEMLIBRA?
Hemlibra bevat de werkzame stof emicizumab. Deze stof behoort tot een
groep geneesmiddelen die
“monoklonale antilichamen” worden genoemd. Monoklonale
antilichamen zijn een soort eiwitten die
een doelwit in het lichaam herkennen en hieraan binden.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Hemlibra is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden voor de
behandeling van patiënten met
hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII) van alle
leeftijdsgroepen:
•
die factor VIII-remmers hebben ontwikkeld
•
die geen factor VIII-remmers hebben ontwikkeld met:
-
ernstige ziekte (de hoeveelheid factor VIII in het bloed is minder dan
1%)
-
matig-ernstige (
_moderate_
) ziekte (de hoeveelheid factor VIII in het bloed
is 1% tot 5%) met een

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie
Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie
Elke ml oplossing bevat 30 mg emicizumab*
Elke injectieflacon van 0,4 ml bevat 12 mg emicizumab in een
concentratie van 30 mg/ml.
Elke injectieflacon van 1 ml bevat 30 mg emicizumab in een
concentratie van 30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
Elke ml oplossing bevat 150 mg emicizumab*
Elke injectieflacon van 0,4 ml bevat 60 mg emicizumab in een
concentratie van 150 mg/ml.
Elke injectieflacon van 0,7 ml bevat 105 mg emicizumab in een
concentratie van 150 mg/ml.
Elke injectieflacon van 1 ml bevat 150 mg emicizumab in een
concentratie van 150 mg/ml.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 300 mg emicizumab in een
concentratie van 150 mg/ml.
* Emicizumab is een gehumaniseerd monoklonaal gemodificeerd
immunoglobuline G4 (IgG4)
antilichaam geproduceerd door middel van DNA-recombinatietechniek in
ovariumcellen van de
Chinese hamster (CHO).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
_ _
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hemlibra is geïndiceerd voor de routineprofylaxe van bloedingen bij
patiënten met hemofilie A
(aangeboren factor VIII-deficiëntie):
●
met remmers tegen factor VIII
●
zonder remmers tegen factor VIII met:
-
ernstige ziekte (FVIII < 1%)
-
matig-ernstige (
_moderate_
) ziekte (FVIII ≥ 1% en ≤ 5%) met een ernstig fenotype voor
bloedingen.
Hemlibra kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling dient ingesteld te worden onder toezicht van een arts met
ervaring in de behandeling van
hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Dosering
Behandeling (inclusief routineprofylaxe) met
_bypassing agents_
(zoals geactiveerd
protrombinecomplex-concentraat [aPCC] en geactiveerd recombinant
hu