Havrix 720 Kinder

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Hepatitis A-Virus, inaktiviert

Διαθέσιμο από:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Διεθνής Όνομα):

Hepatitis A Virus, inactivated

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspension zur Injektion

Σύνθεση:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis A-Virus, inaktiviert (31425) 720 Antigen-Einheit (Impfstoff)

Οδός χορήγησης:

Injektion intramuskulär

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2005-06-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
HAVRIX 720 KINDER
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HAVRIX 720 KINDER
Injektionssuspension
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
1,2
720 ELISA-Einheiten
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,25 Milligramm Al
3+
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin (siehe Abschnitt 4.3).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieser Impfstoff enthält 0,083 mg Phenylalanin pro Dosis (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Havrix 720 Kinder ist indiziert bei Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen ab dem vollendeten 1.
Lebensjahr bis zum vollendeten 15. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes
Infektionsrisiko für eine
Hepatitis-A-Infektion besteht.
Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen
zu entnehmen.
Die Anwendung von Havrix 720 Kinder sollte gemäß offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNGSHINWEISE
-
Dosierung
Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 15.
Lebensjahr beträgt die empfohlene
Dosis 0,5 ml.
-
Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Immunisierung mit Havrix 720 Kinder
besteht aus zwei Impfdosen. Die
erste Dosis wird am Termin der Wahl verabreicht, die zweite Dosis
sollte im Abstand von 6 bis 12
Monaten verabreicht werden, um einen Langzeitschutz sicherzustellen.
Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Havrix
720 Kinder erhalten haben, die
komplette Impfserie mit Havrix 720 Kinder abschließen.
-
Auffrischimpfung
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen,
welche auf eine Hepatitis-A-Impfung
angesprochen
haben,
eine
Auffrischimpfun