HAVRIX (ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) INJ.SUSP 720ELISA UNITS/DOSE (0,5ML)

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

HEPATITIS A VIRUS ANTIGEN (HM 175 STRAIN)

Διαθέσιμο από:

GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266,, 152 32 152 32, Χαλάνδρι 210-6882100

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC02

INN (Διεθνής Όνομα):

HEPATITIS A VIRUS ANTIGEN (HM 175 STRAIN)

Δοσολογία:

720ELISA UNITS/DOSE (0,5ML)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SUSP (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Σύνθεση:

HEPATITIS A VIRUS ANTIGEN (HM 175 STRAIN) 720EU

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

HEPATITIS A, INACTIVATED, WHOLE VIRUS

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802065202010 BTx1PF. SYR.x0,5ML (1 δόση) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802065202027 BTx1VIALx0,5ML (1 δόση) ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802065202034 BTx1PF.SYRx0,5ML (1δόση)+BACKSTOP SYRINGE ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
HAVRIX, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΕΜΒΌΛΙΟ ΗΠΑΤΊΤΙΔΑΣ Α (ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ)
(ΠΡΟΣΡΟΦΗΜΈΝΟ)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ/ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΙ ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας/το
παιδί σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Havrix και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε/το παιδί σας
χρησιμοποιήσει το Havrix
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Havrix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Havrix
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ HAVRIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Havrix 1440 Ενηλίκων είναι ένα εμβόλιο
που χρησιμ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Havrix 1440 Ενηλίκων
Havrix 720 Παιδιατρικό
Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)
(προσροφημένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Μια δόση (1,0 ml) Havrix 1440 Ενηλίκων
περιέχει:
Ιό Ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο)
1,2
1440 μονάδες ELISA
1
Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή
κύτταρα (MRC-5)
2
Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο του
αργιλίου Συνολικό: 0,50 milligrams Al
3+
Μια δόση (0,5 ml) Havrix 720 Παιδιατρικού
περιέχει:
Ιό Ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο)
1,2
720 μονάδες ELISA
1
Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή
κύτταρα (MRC-5)
2
Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο του
αργιλίου Συνολικό: 0,25 milligrams Al
3+
Έκδοχα με γνωστή δράση
Το εμβόλιο αυτό περιέχει 166 μg (Havrix 1440
ενηλίκων) ή 83 μg (Havrix 720 παιδιατρικό)
φαινυλαλαvίνης ανά δόση (βλέπε
παράγραφοn 4.4).
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο Εναιώρημα
Θολό λευκό εναιώρημα. Κατά τη φύλαξη,
μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό
ίζημα με
διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Havrix ενδείκνυται για την ενεργητική
ανοσοποίηση εναντίον της λοίμωξης από
τον ιό της
ηπατίτιδας Α (HAV) σε άτομα που
κινδυνεύουν