Haldol Decanoas 50 mg/ml inj. opl. i.m. amp.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Haloperidoldecanoaat 70,52 mg/ml - Eq. Haloperidol 50 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Essential Pharma (M) Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AD01

INN (Διεθνής Όνομα):

Haloperidol Decanoate

Δοσολογία:

50 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

Haloperidoldecanoaat 70.52 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Haloperidol

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 116776-01 - De grootte van de verpakking: 3 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413868105605 - CNK-code: 0047787 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 116776-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 116776-03 - De grootte van de verpakking: 50 (10 x 5 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

1980-03-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

HalD50-100mgAmp-PL-BE-2-nl
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HALDOL DECANOAS 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
HALDOL DECANOAS 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
haloperidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Haldol Decanoas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HALDOL DECANOAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Haldol Decanoas.
Haldol Decanoas bevat de werkzame stof haloperidol (als
haloperidoldecanoaat). Deze behoort tot een
groep geneesmiddelen die 'antipsychotica' worden genoemd.
Haldol Decanoas wordt bij volwassenen gebruikt wier aandoening eerder
is behandeld met haloperidol
dat via de mond wordt ingenomen. Het wordt gebruikt voor ziekten die
van invloed zijn op de manier
waarop u denkt, zich voelt of zich gedraagt. Hiertoe behoren
geestelijke gezondheidsproblemen (zoals
schizofrenie). Door deze aandoeningen kunt u:

Zich verward voelen (delirium);

Dingen zien, horen, voelen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties);

Dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën);

Ongewoon achterdochtig zijn (paranoia);

Zeer opgewonden, geagiteerd, enthousiast, impulsief of hyperactief
zijn;

Zich zeer agressief, v

Αρχείο Π.Χ.Π.

HalD50-100mgAmp-SPC-BE-2-nl
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HALDOL Decanoas 50 mg/ml oplossing voor injectie
HALDOL Decanoas 100 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
50 mg/ml oplossing voor injectie:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 70,52 mg haloperidoldecanoaat,
overeenkomend met 50 mg
haloperidol.
100 mg/ml oplossing voor injectie:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 141,04 mg haloperidoldecanoaat,
overeenkomend met 100 mg
haloperidol.
Hulpstoffen met bekend effect:
50 mg/ml en 100 mg/ml oplossing voor injectie:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 15 mg benzylalcohol en maximaal
1 ml sesamolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Licht geelbruine, enigszins viskeuze oplossing. Vrij van zichtbare
vreemde deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HALDOL Decanoas is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van
schizofrenie en schizoaffectieve
stoornis bij volwassen patiënten die op dit moment stabiel zijn met
orale haloperidol (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het instellen van de behandeling en het titreren van de dosis dient
onder nauwlettend klinisch toezicht
plaats te vinden.
Dosering
De individuele dosis hangt af van zowel de ernst van de symptomen als
van de huidige dosis orale
haloperidol. Patiënten dienen altijd met de laagst mogelijke,
effectieve onderhoudsdosis te worden
behandeld.
HalD50-100mgAmp-SPC-BE-2-nl
Aangezien de startdosis van haloperidoldecanoaat is gebaseerd op een
veelvoud van de dagdosis van
orale haloperidol, kan er geen specifiek advies worden gegeven voor
overschakeling van andere
antipsychotica (zie rubriek 5.1).
_Volwassenen van 18 jaar en ouder_
TABEL 1: HALOPERIDOLDECANOAAT DOSISAANBEVELINGEN VOOR VOLWASSENEN VAN
18 JAAR EN OUDER
OVERSCHAKELING VAN ORALE HALOPERIDOL

Een dosis haloperidoldecanoaat van 10 tot 15 keer de eerdere
dagelijkse dosis van orale
haloperidol wordt aanbevolen.

O