Halaven Solution injectable

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

eribulini mesilas

Διαθέσιμο από:

Eisai Pharma AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX41

INN (Διεθνής Όνομα):

eribulini mesilas

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution injectable

Σύνθεση:

eribulini mesilas 1 mg corresp. eribulinum 0.88 mg, ethanolum anhydricum 0.1 ml, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

Le cancer du sein, inoperables Liposarcome

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
HALAVEN®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
HALAVEN®
Eisai Pharma AG
Composition
Principes actifs
Mésilate d'éribuline.
Excipients
0,1 ml d'éthanol, eau pour préparations injectables pour 2 ml de
solution injectable. Pour l'ajustement du
pH, si nécessaire: hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable aqueuse, limpide, incolore.
1 ml de solution contient 0,5 mg de mésilate d'éribuline (correspond
à 0,44 mg d'éribuline). Un flacon
perforable de 2 ml contient 1,0 mg de mésilate d'éribuline
(correspond à 0,88 mg d'éribuline).
Indications/Possibilités d’emploi
Halaven est indiqué:
·en monothérapie dans le traitement du cancer du sein HER2 négatif
localement avancé ou métastatique
après échec d'une chimiothérapie au stade avancé. Les patients
doivent avoir reçu auparavant une
anthracycline et un taxane à moins que ce traitement ne soit pas
approprié.
·pour le traitement du liposarcome inopérable en progression après
une chimiothérapie, au stade avancé
ou métastatique chez l'adulte. Les patients doivent avoir reçu
auparavant deux chimiothérapies, dont une
anthracycline, à moins que ce traitement ne soit pas approprié.
Posologie/Mode d’emploi
Halaven ne doit être administré qu