HAES-STERIL 6% infúzió műanyag palackban 500 ml

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

hidroxietil-keményítő

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

hydroxyethyl starch

Kατηγορία:

TT

Ημερομηνία της άδειας:

1992-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
4. sz. melléklete az OGYI-T- 1812/02 sz. Forgalomba hozatali
engedély felújításának
Budapest, 2003. augusztus 21.
Szám: 23.643 /55/2002
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
HAES-STERIL 6 % INFÚZIÓ MŰANYAG INFÚZIÓS PALACKBAN
HATÓANYAG:
1000 ML OLDAT TARTALMAZ:
60 g hydroxyaethylamylum (200/0,5) /Hydroxyaethylamylum).
Elektrolit koncentráció:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
ELMÉLETI OZMOLARITÁS
308 MOSM/L
PH:
3,5 – 6,0
TITRÁCIÓS ACIDITÁS
<1,0 MMOL NAOH/L
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Germany
GYÁRTÓ
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Germany
TERÁPIÁS JAVALLATOK
- Volumenhiány (hypovolaemia) és keringésösszeomlás /shock/
(volumenpótlás) kezelésére és
megelőzésére
műtétek (hemorrhagiás shock)
sérülések (traumás shock)
fertőzések (szeptikus shock)
égések (égési shock) esetében
- Műtéti beavatkozásoknál idegenvér kiváltásra: pl. akut
normovolaemiás hemodilucio (ANH)
- Terápiás vérhígítás (hemodilució)
ELLENJAVALLATOK
-Súlyos szívgyengeség (szívelégtelenség)
2
-Veseelégtelenség (szérumkreatinin > 2 mg/dl vagy > 177 µmol/l),
e.b. dialízis kezelésben
részesülő betegek is
-Súlyos véralvadási zavarok (kivéve életveszély)
-Folyadéktúltelítettség (hyperhydratáció), tüdővizenyő
-Koponyán belüli vérzés
-Hydroxyaethylkeményítővel szembeni ismert allergia
-Magas vér-nátriumszint
-Emelkedett klorid szint
Súlyos krónikus májbetegségek esetén különös gonddal kell
eljárni.
SPECIÁLIS FIGYELMEZTETÉSEK ÉS SPECIÁLIS ELŐVIGYÁZATOSSÁG AZ
ALKALMAZÁS SORÁN
Az elegendő folyadékfelvételt (2-3 liter naponta) biztosítani
kell.
Az elektrolit szinteket és a folyadékegyensúlyt rendszeresen
ellenőrizni kell.
A szérumkreatinin szintet a kezelés elején ellenőrizni kell.
Feltétlenül szükséges a folyadékegyensúly és a vesefunkciós
értékek napi monitrozása kreatinin
hat

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
3. sz. melléklete az OGYI-T- 1812/02 sz. Forgalomba hozatali
engedély felújításának
Budapest, 2003. augusztus 21.
Szám: 23.643 /55/2002
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
(kiadhatóság javítása: 2003.11.19.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
HAES-STERIL 6 % INFÚZIÓ MŰANYAG INFÚZIÓS PALACKBAN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml oldat tartalmaz:
60 g hydroxyaethylamylum (200/0,5) /Hydroxyaethylamylum).
Elektrolit koncentráció:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Elméleti ozmolaritás
308 mOsm/l
pH:
3,5 – 6,0
Titrációs aciditás
<1,0 mmol NaOH/l
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tiszta vagy enyhén opálos, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
- Volumenhiány (hypovolaemia) és shock (volumenpótlás) kezelése
és megelőzése
műtétek (haemorrhagiás shock)
sérülések (traumás shock)
fertőzések (szeptikus shock)
égések (égési shock) esetében
- Műtéti beavatkozásoknál idegenvér kiváltásra: pl. akut
normovolaemiás hemodilucio (ANH)
- Terápiás vérhígítás (haemodilució)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Intravénás infúzióban.
Az első 10-20 ml Haes-steril 6 % infúziót lassan és a beteg gondos
megfigyelése mellett kell infundálni
(az esetleges anaphylactoid reakció miatt).
Kerülni kell a túl gyors és túl nagy adag okozta keringési
rendszeri túlterhelést.
2
_Adagolási javaslat volumenhiány (hypovolaemia) és shock
(volumenpótlás) kezelésére és _
_megelőzésére:_
A napi adag és az infúziós sebesség a beteg vérveszteségének, a
haemodinamikai paraméterek fenn-
tartásának, illetve helyreállításának, továbbá fennálló
haemodilutio mértékének függvénye.
A maximális napi dózis 33 ml/ttkg/nap (=2500 ml/75 ttkg=2,0 g
HES/ttkg).
A kezelés időtartamát és terjedelmét a hypovolaemia időtartama
és terjedelme, a haemodinamika és a
hemodilúció alapján kell meghatározni. Abban az esetben, ha az
adott beteg speciális körülményei
megköve