HAEMOCTIN PS.INJ.SOL 250 IU/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

FACTOR VIII:C (HUMAN COAGULATION FACTOR)

Διαθέσιμο από:

BIOTEST PHARMA GMBH, GERMANY Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

FACTOR VIII:C (HUMAN COAGULATION FACTOR)

Δοσολογία:

250 IU/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PS.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

FACTOR VIII:C (HUMAN COAGULATION FACTOR) 50IU

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ

Κατασκευάζεται από:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Θεραπευτική περιοχή:

COAGULATION FACTOR VIII

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0478/001/MR; Συσκευασίες: 2803009101017 BTx 250 IU/VIAL + 1 VIAL x 5 ML ενεσιμο ύδωρ + 1 σετ έγχυσης 250IU Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
HAEMOCTIN
250
HAEMOCTIN 500
HAEMOCTIN 1000
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ ΠΉΞΗΣ VIII ΠΑΡΑΓΌΜΕΝΟΣ ΑΠΌ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΟ ΠΛΆΣΜΑ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Haemoctin και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Haemoctin
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Haemoctin
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Haemoctin
6. Π�

Αρχείο Π.Χ.Π.

I.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Haemoctin 250
Haemoctin 500
Haemoctin 1000
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Παράγοντας πήξης VIII παραγόμενος από
ανθρώπινο πλάσμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικώς 250,
500 ή 1000 IU παράγοντα πήξης VIII
παραγόμενου από
ανθρώπινο πλάσμα.
Το Haemoctin 250 περιέχει περίπου 250 IU (50 IU/ml)
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII μετά
την
ανασύσταση.
Haemoctin 500 περιέχει περίπου 500 IU (100 IU/ml)
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII μετά
την
ανασύσταση.
Haemoctin 1000 περιέχει περίπου 1000 IU (200 IU/ml)
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII μετά
την
ανασύσταση.
Η δραστικότητα (IU) καθορίζεται με
εφαρμογή της δοκιμασίας πήξης του
παράγοντα VIII με χρωμογόνο
της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Η
ειδική δραστικότητα του Haemoctin είναι
περίπου 100 IU/mg
πρωτεΐνης.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Ένα φιαλίδιο περιέχει έως και 32,2 mg
νάτριο (1,4 mmol).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝ�