GRIBERO® CAPS 150MG/CAP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AE07

INN (Διεθνής Όνομα):

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE

Δοσολογία:

150MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Σύνθεση:

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE 172,95MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

DABIGATRAN ETEXILATE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 109947/20-10-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/1157/003/DC; Συσκευασίες: 2803252003014 BT X 10 CAPS ΣΕ OPA/ALU/DESICCANT PE-ALU/PE BLISTER 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803252003021 BT X 30 CAPS ΣΕ OPA/ALU/DESICCANT PE-ALU/PE BLISTER 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803252003038 BT X 60 CAPS ΣΕ OPA/ALU/DESICCANT PE-ALU/PE BLISTER 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803252003045 BT X 100 CAPS ΣΕ OPA/ALU/DESICCANT PE-ALU/PE BLISTER 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803252003052 BT X 180 CAPS ΣΕ OPA/ALU/DESICCANT PE-ALU/PE BLISTER 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803252003069 BT X 200 CAPS ΣΕ OPA/ALU/DESICCANT PE-ALU/PE BLISTER 200ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803252003076 BT X 10 X 1 CAPS ΣΕ PERFORATED UNIT DOSE OPA/ALU/DESICCANT PE-ALU/PE BLISTERS 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803252003083 BT X 20 X 1 CAPS ΣΕ PERFORATED UNIT DOSE OPA/ALU/DESICCANT PE-ALU/PE BLISTERS 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803252003090 BT X 30 X 1 CAPS ΣΕ PERFORATED UNIT DOSE OPA/ALU/DESICCANT PE-ALU/PE BLISTERS 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803252003106 BT X 50 X 1 CAPS ΣΕ PERFORATED UNIT DOSE OPA/ALU/DESICCANT PE-ALU/PE BLISTERS 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803252003113 BT X 60 X 1 CAPS ΣΕ PERFORATED UNIT DOSE OPA/ALU/DESICCANT PE-ALU/PE BLISTERS 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803252003120 BT X 100 X 1 CAPS ΣΕ PERFORATED UNIT DOSE OPA/ALU/DESICCANT PE-ALU/PE BLISTERS 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803252003137 BT X 180 X 1 CAPS ΣΕ PERFORATED UNIT DOSE OPA/ALU/DESICCANT PE-ALU/PE BLISTERS 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803252003144 BT X 200 X 1 CAPS ΣΕ PERFORATED UNIT DOSE OPA/ALU/DESICCANT PE-ALU/PE BLISTERS 200ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803252003151 BT X 180 CAPS [3 PACKS X (60 X 1) CAPS] ΣΕ PERFORATED OPA/ALU/DESICCANT PE-ALU/PE UNIT DOSE BLISTERS (MULTIPACK) 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803252003168 BT X 100 CAPS [2 PACKS X (50 X 1) CAPS] ΣΕ PERFORATED OPA/ALU/DESICCANT PE-ALU/PE UNIT DOSE BLISTERS (MULTIPACK) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803252003175 BOTTLE (PP) X 60 CAPS (WITH PP CHILD RESISTANT SCREW CAP CONTAINING DESICCANT) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
GRIBERO 150 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
dabigatran etexilate
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Gribero και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Gribero
3.
Πώς να πάρετε το Gribero
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Gribero
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ GRIBERO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
To Gribero πε

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gribero 150 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg
dabigatran etexilate (ως mesilate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Καψάκιο μεγέθους «0» με λευκή,
αδιαφανή κεφαλή που φέρει την
εκτύπωση «MD» και λευκό, αδιαφανές
σώμα που φέρει την εκτύπωση «150» με
μαύρο μελάνι, το οποίο περιέχει ένα
μίγμα από σύμπηκτα
χρώματος λευκού έως ανοιχτού κίτρινου
και κοκκία χρώματος ανοιχτού
κίτρινου.
Διαστάσεις: περίπου 21,9 mm x 7,7 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και
συστηματικής εμβολής σε ενήλικες
ασθενείς με μη-βαλβιδική
κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ), με έναν ή
περισσότερους παράγοντες κινδύνου,
όπως προηγούμενο
εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό
ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ), ηλικία ≥75
ετών, καρδιακή ανεπάρκεια
(NYHA Σταδίου ≥ΙΙ), σακχαρώδης διαβήτης,
υπέρταση.
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής
εμβολής (ΠΕ), και πρόληψη
της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ σε
ενήλικες.
Θεραπεία των φλεβικών
θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) και
πρόληψη τ�