Grazax

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

Διαθέσιμο από:

ACA Müller ADAG Pharma AG (8049833)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V01AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Timothy grass pollen allergen

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Lyophilisat zum Einnehmen

Σύνθεση:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) 75000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Οδός χορήγησης:

Sublingual

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION
GRAZAX; LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN; ZUL.-NR.: PEI.H.11886.01.1; ENR:
2613730
-SEITE 1-
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GRAZAX
®
75.000 SQ-T, LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN, FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB
5 JAHREN
STANDARDISIERTER ALLERGENEXTRAKT AUS GRÄSERPOLLEN VOM
WIESENLIESCHGRAS (_PHLEUM PRATENSE_)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen scha-
den, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten?
3. Wie ist GRAZAX einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GRAZAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GRAZAX ist ein Lyophilisat zum Einnehmen (im Text bezeichnet als
Lyo-Tablette) und enthält Allergene aus Gräserpollen.
GRAZAX wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung von
Heuschnupfen (Rhinitis) und Bindehautentzündung
(Konjunktivitis) angewendet, die durch Gräserpollen hervorgerufen
werden (spezifische Immuntherapie). GRAZAX bewirkt eine nach-
haltige Verbesserung des Krankheitsverlaufs, indem die Toleranz des
Immunsystems gegenüber Gräserpollen erhöht wird.
Bei Kindern wird die Indikation durch Ärzte, die Erfahrung in der
Behandlung allergischer Erkrankungen bei Kindern haben, gestellt.
Vor der Entscheidung für eine GRA

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
GRAZAX; LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN; ZUL.-NR.: PEI.H.11886.01.1;
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRAZAX
®
, 75.000 SQ-T, Lyophilisat zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom
Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_), 75.000
SQ-T* pro Lyo-Tablette.
* [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)]
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zum Einnehmen, im Text bezeichnet als Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie zur krankheitsmodifizierenden Verbesserung der
Gräserpollen-induzierten Rhinitis und Kon-
junktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren mit klinisch
relevanten Symptomen, zusätzlich
diagnostiziert durch positiven Pricktest und / oder spezifischen
IgE-Test auf Gräserpollen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren
beträgt eine Lyo-Tablette (75.000
SQ-T) täglich.
Die Therapie mit GRAZAX sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Therapie allergischer Erkrankun-
gen eingeleitet werden, die auch allergische Reaktionen behandeln
können.
_Ältere Menschen _
Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX bei älteren
Patienten (≥ 65 Jahre) liegen nicht
vor.
_Kinder und Jugendliche _
Für die Therapie bei Kindern sollte der Arzt Erfahrung in der
Therapie allergischer Erkrankungen bei
Kindern haben. Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX bei
Kindern unter 5 Jahren
liegen nicht vor.
Art der Anwendung
Um Patient und Arzt die Möglichkeit zu geben, etwaige Nebenwirkungen
und mögliche Maßnahmen zu
besprechen, soll die erste Lyo-Tablette unter ärztlicher Aufsicht
eingenommen werden (20-30 Minuten).
FACHINFORMATION
GRAZAX; LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN; ZUL.-NR.: PEI.H.11886.01.1;
Eine klinische Wirkung auf eine durch Gräserpollen induzierte
allergische Rhinitis u