Grastofil

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

filgrastim

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

filgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Imunitātes stimulatori,

Θεραπευτική περιοχή:

Neitropēnija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Grastofil ir norādīta ilguma samazināšanās neutropenia un biežums pacientiem, kas ārstēti ar izveidoto citotoksiskas ķīmijterapiju par ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic drudža neutropenia sindromi) un ilgums neutropenia pacientiem samazinājumu, apgūst myeloablative terapijas seko kaulu smadzeņu transplantācija, uzskata, ka tiks paaugstināts ilgstošas smagas neutropenia. Drošību un efektivitāti Grastofil ir līdzīgi pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksiskas ķīmijterapijas. Grastofil ir norādīts mobilizāciju perifēro asins cilmes šūnu (PBPCs). Pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem ar smagu iedzimtu, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, un anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, ilgtermiņa administrācija Grastofil ir norādīts, lai palielinātu neitrofīlu skaitu un samazināt to biežumu un ilgumu infekcija saistītiem notikumiem. Grastofil ir indicēts, lai ārstētu noturīgas neutropenia (ANC mazāks vai vienāds ar 1. 0 x 109 / L) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu bakteriālas infekcijas risku, ja citas neitropēnijas ārstēšanas iespējas ir nepiemērotas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2013-10-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_ _
GRASTOFIL 30 MV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
Filgrastim
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam
vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu
vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Grastofil un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Grastofil lietošanas
3.
Kā lietot Grastofil
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Grastofil
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GRASTOFIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Grastofil satur aktīvo vielu filgrastīmu. Grastofil ir balto asins
šūnu augšanas faktors (granulocītu
koloniju stimulējošais faktors) un pieder zāļu grupai, ko sauc par
citokīniem. Augšanas faktori ir
olbaltumvielas, kas organismā veidojas dabiskā ceļā, taču tos var
arī izgatavot, izmantojot
biotehnoloģiju, un lietot kā zāles. Grastofil darbojas, veicinot
kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins
šūnu.
Vairāku iemeslu dēļ var samazināties balto asins šūnu skaits
(neitropēnija), mazinot Jūsu organisma
spēju cīnīties ar infekcijām. Filgrastīms stimulē kaulu
smadzenes ātri ražot jaunas baltās šūnas.
Grastofil var lietot:

balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc ārstēšanas ar
ķīmijterapiju, lai palīdzētu izsargāties no
infekcijām;

balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc kaulu smadzeņu
transplantācijas, lai palī

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Grastofil 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 30 miljonus vienību (MV)/ 300 mikrogramus
filgrastīma 0,5 ml (0,6 mg/ml)
šķīduma injekcijām/ infūzijām.
Filgrastīms ir rekombinants metionil cilvēka granulocītu koloniju
stimulējošs faktors, iegūts no
Escherichia coli (BL21) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs ml šķīduma satur 50 mg sorbīta (E420)
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Grastofil ir paredzēts neitropēnijas ilguma un febrilas
neitropēnijas sastopamības mazināšanai
pacientiem, kuriem ar vispāratzītu citotoksisku ķīmijterapiju
ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir
hroniska mieloleikoze un mielodisplastiskais sindroms), kā arī, lai
mazinātu neitropēnijas ilgumu
pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu
transplantācijas un ir pakļauti
paaugstinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam.
Grastofil drošums un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuri
saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir
līdzīgi.
Grastofil ir paredzēts perifērisko asins cilmes šūnu (
_peripheral blood progenitor cells, PBPC_
)
mobilizācijai.
Pieaugušiem vai pediatriskiem pacientiem ar smagu iedzimtu, ciklisku
vai idiopātisku neitropēniju,
kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (
_absolute neutrophil count, ANC_
) ir 0,5 x 10
9
/l un kuriem
anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, paredzēta ilgstoša
Grastofil lietošana, lai palielinātu
neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu
traucējumu sastopamību un ilgumu.
Grastofil ir paredzēts ilgstošas neitropēnijas (ANC mazāks par vai
vienāds ar 1,0 x 10
9
/l) ārstēšanai
pacientiem ar progresējošu HIV infekciju