Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
26-04-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
26-04-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
23-07-2014
Δραστική ουσία:
Para-aminosalicilo rūgšties
Διαθέσιμο από:
Eurocept International B. V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J04AA01
INN (Διεθνής Όνομα):
para-aminosalicylic acid
Θεραπευτική ομάδα:
Antimikobakterijos
Θεραπευτική περιοχή:
Tuberkuliozė
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Granupas yra skirtas vartoti tinkamo kombinuoto dalis daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės suaugusiųjų ir vaikų populiacijos pacientų nuo 28 dienų amžiaus ir senesnių, kai veiksminga gydymo neįmanoma kitaip sudaryti dėl priežasčių, susijusių su toleravimo (žr. 4 skyrių. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 11
Καθεστώς αδειοδότησης:
Įgaliotas
Ημερομηνία της άδειας:
2014-04-07
Φύλλο οδηγιών χρήσης
17
B. PAKUOTĖS LAPELIS
18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
_ _
GRANUPAS 4 G SKRANDYJE NEIRIOS GRANULĖS
para-aminosalicilo rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA
.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra GRANUPAS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant GRANUPAS
3.
Kaip vartoti GRANUPAS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti GRANUPAS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GRANUPAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
GRANUPAS sudėtyje yra para-aminosalicilo rūgšties, kuri kartu su
kitais vaistais skiriama
suaugusiesiems ir vaikams nuo 28 dienų amžiaus gydant atsparią
tuberkuliozę, kai liga yra atspari
kitoms gydymo priemonėms arba pacientai jų netoleruoja.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GRANUPAS
GRANUPAS VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija para-aminosalicilo rūgščiai arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
•
Jums diagnozuota sunki inkstų liga.
Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš
pradėdami vartoti GRANUPAS.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
GRANUPAS:
•
jeigu turite kepenų veiklos sutrikimų arba sergate lengvos formos
arba vidutinio sunkumo
inkstų liga;
•
jeigu Jums diagnozuota skrandžio opa;
•
jeigu Jūs esate užsikrėtę ŽIV.
VAIKAMS
Gydyti naujagimius (iki 28 dienų) GRANUPAS nerekomenduojama.
KITI VAISTAI IR GRANUPAS
Jeigu vartojate ar neseniai varto
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GRANUPAS 4 g skrandyje neirios granulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename paketėlyje yra 4 g para-aminosalicilo rūgšties.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neirios granulės
Granulės yra nedidelės, maždaug 1,5 mm skersmens, beveik baltos
arba šviesiai rudos spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
GRANUPAS skirtas daugeliui vaistinių preparatų atsparia tuberkulioze
sergantiems suaugusiesiems ir
vaikams nuo 28 dienų amžiaus, kuriems taikomas gydymas atitinkamu
vaistinių preparatų deriniu, kai
dėl ligos atsparumo ar vaistų netoleravimo negalima taikyti kito
veiksmingo gydymo režimo.
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji _
4 g (vienas paketėlis) tris kartus per parą.
Vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti po 4 g kas 8 valandas.
GRANUPAS galima vartoti su
maistu.
Didžiausia paros dozė – 12 g. Paprastai gydymas tęsiamas 24
mėnesius.
_Desensibilizacija _
Siekiant
desensibilizuoti
paciento
organizmą,
gydymą
galima
pradėti
nuo
vienos
10 mg
para-
aminosalicilo (PAS) rūgšties dozės. Kas 2 dienas vaisto dozė
dvigubinama, kol pasiekiamas bendras
1 gramo kiekis, vėliau, laikantis įprasto vaistinio preparato
vartojimo grafiko, ši dozė dalijama į kelias
dalis. Šiek tiek pakilus kūno temperatūrai arba pasireiškus
nestipriai odos reakcijai, padidinta vaisto
dozė sumažinama iki ankstesnės dozės arba vieną ciklą vaistinio
preparato dozė nedidinama. Pasiekus
bendrą 1,5 g dozę, reakcijos pasireiškia retai.
_Vaikų populiacija _
Optimalus dozavimo režimas vaikams yra neaiškus. Negausūs
farmakokinetinių tyrimų duomenys
rodo, kad jokių esminių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų
nėra.
Kūdikiams, vaikams ir paaugliams skiriama vaistinio preparato dozė
koreguojama pagal paci
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
