GRANULOKINE SINGLEJECT 30 MU (0,6 MG/ML) SOLUTION FOR INJECTION IN PREFILLED SYRINGE

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

FILGRASTIM

Διαθέσιμο από:

AMGEN EUROPE B.V. (0000003326) MINERVUM 7061, BREDA, NL-4817 ZK

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

FILGRASTIM

Δοσολογία:

30 MU (0,6 MG/ML)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION FOR INJECTION IN PREFILLED SYRINGE

Σύνθεση:

FILGRASTIM (8000001271) 0,3MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Θεραπευτική περιοχή:

FILGRASTIM

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: UK/H/0019/010/E01 CHANGE TO NL/H/4571/002; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 PREFILLED SYRINGES X 0.5ML (25M002402) 5 SYRINGE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GRANULOKINE SINGLEJECT 30 MU (0,6 MG/ML)
GRANULOKINE SINGLEJECT 48 MU (0,96 MG/ML)
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
FILGRASTIM
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Granulokine και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Granulokine
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Granulokine
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GRANULOKINE Singleject 30 MU (0,6 mg/ml) ενέσιμο διάλυμα
σε προγεμισμένη σύριγγα
Filgrastim
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30
εκατομμύρια μονάδες (MU) /300
μικρογραμμάρια (µg)
filgrastim σε 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Η filgrastim [ανασυνδυασμένος μεθειονυλο
ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης
αποικιών
κοκκιοκυττάρων] παράγεται με εφαρμογή
τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε _E.coli
(_K12).
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα :
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg
σορβιτόλης (Ε420).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση σε
προγεμισμένη σύριγγα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το GRANULOKINE ενδείκνυται για τη μείωση
της διάρκειας της ουδετεροπενίας και
της συχνότητας
της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε
ασθενείς που έχουν λάβει αγωγή με
καθιερωμένη κυτταροτοξική
χημειοθεραπεία για κακοήθεια
(εξαιρούμενης της χρόνιας μυελογενούς
λευχαιμίας και των
μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για
τη μείωση της δ�