GRANULOKINE 48MU(480MCG/1.6MLVIA ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ Ή ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

FILGRASTIM

Διαθέσιμο από:

AMGEN EUROPE BV, BREDA, HOLLAND

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

FILGRASTIM

Δοσολογία:

48MU(480MCG/1.6MLVIA

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ Ή ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Σύνθεση:

INEOF00386 - FILGRASTIM - 0.300000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΝΟΣ/ΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟ

Θεραπευτική περιοχή:

FILGRASTIM

Περίληψη προϊόντος:

2802012402012 - 01 - BTx5 VIALSx1,6 ML - 8.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GRANULOKINE 30 MU (0,3 MG/ML) ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
filgrastim
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Granulokine και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Granulokine
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Granulokine
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Granulokine
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας κα�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GRANULOKINE 48 MU (0,3 mg/ml) ενέσιμο διάλυμα
filgrastim
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 48 εκατομμύρια
μονάδες (MU) /480 μικρογραμμάρια (μg) filgrastim
σε 1,6ml
(0,3mg/ml).
Η filgrastim [ανασυνδυασμένος μεθειονυλο
ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης
αποικιών κοκκιοκυττάρων]
παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA σε _E.coli (_K12).
Έκδοχo με γνωστό αποτέλεσμα :
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,0010 έως 0,0022
mmol ή 0,023 έως 0,051 mg νατρίου και 50mg
σορβιτόλης
(Ε420).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το GRANULOKINE ενδείκνυται για τη μείωση
της διάρκειας της ουδετεροπενίας και
της συχνότητας της
εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς
που έχουν λάβει αγωγή με καθιερωμένη
κυτταροτοξική
χημειοθεραπεία για κακοήθεια
(εξαιρούμενης της χρόνιας μυελογενούς
λευχαιμίας και των
μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για
τη μείωση της διάρκειας της
ουδετεροπενίας σε ασθενείς που
υποβάλλονται σε μυε�