GRANOCYTE 13 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

LENOGRASTIM

Διαθέσιμο από:

ITALFARMACO S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA10

INN (Διεθνής Όνομα):

LENOGRASTIM

Δοσολογία:

13 millones UI

Φαρμακοτεχνική μορφή:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

LENOGRASTIM 13 millones UI

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAVENOSA

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Lenograstim

Περίληψη προϊόντος:

GRANOCYTE 13 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 01/02/1997 No Comercializado - GRANOCYTE 13 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION , 5 viales + 5 ampollas de disolvente Autorizado 01/02/1997 No Comercializado - GRANOCYTE 13 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION , 5 viales + 5 jeringas precargadas de disolvente Autorizado 26/07/2005 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1997-02-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GRANOCYTE 13 MILLONES UI/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE /PERFUSIÓN EN JERINGA
PRECARGADA
Lenograstim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Granocyte y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Granocyte
3.
Cómo usar Granocyte
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Granocyte
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GRANOCYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Granocyte polvo y disolvente para
solución inyectable/perfusión
(denominado Granocyte en este prospecto). Granocyte contiene el
principio activo denominado lenograstim.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados citoquinas.
Granocyte funciona ayudando a su organismo a formar más células de
la sangre que luchan contra las
infecciones:

estas células rojas se producen en su médula ósea

Granocyte estimula su médula ósea para que produzcan más células
denominadas “células precursoras
de la sangre”

ayuda a que estas células jóvenes se conviertan en células
sanguíneas totalmente funcionales

concretamente, ayuda a producir más neutrófilos, un tipo de glóbulo
blanco. Los neutrófilos son
importantes en la lucha contra las infecciones.
Granocyte se utiliza para:

DESPUÉS DEL TRATAMIENTO DEL CÁNCER, SI EL NIVEL DE SUS GLÓBULOS
BLANCOS ES DEMASIADO BAJO
(NEUTROPENIA)
Algunos tratamientos contra el cáncer (también denominados

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GRANOCYTE 13 MILLONES DE UI/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE/PERFUSIÓN
GRANOCYTE 13 MILLONES DE UI/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE/PERFUSIÓN EN JERINGA
PRECARGADA
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lenograstim* (rHuG-CSF) 13,4 millones de Unidades Internacionales
(equivalentes a 105 microgramos)
por mL tras la reconstitución.
*Producido por tecnología de DNA recombinante en células Ovario de
Hamster chino(CHO).
Excipientes con efecto conocido: fenilalanina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable/perfusión.
-
Polvo blanco
-
Disolvente: solución transparente, incolora
4. DATOS CLÍNICOS
--
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
GRANOCYTE
®
_ _ESTÁ INDICADO EN ADULTOS, ADOLESCENTES Y NIÑOS MAYORES DE 2 AÑOS
DE EDAD PARA:

La reducción de la duración de la neutropenia en pacientes (con
neoplasia maligna no mieloide)
sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula
ósea en pacientes con elevado riesgo
de neutropenia grave prolongada.

La reducción de la duración de la neutropenia grave y complicaciones
asociadas en pacientes sometidos
a un tratamiento quimioterápico citotóxico que se asocia con
incidencia elevada de neutropenia febril.

Movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPCs)
tanto en pacientes como en donantes
sanos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Modo de administración
GRANOCYTE puede administrarse por vía subcutánea o en perfusión
intravenosa. Las manipulaciones
especiales del medicamento o las instrucciones para su preparación se
muestran en la sección 6.6.
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Posología
El tratamiento sólo debe aplicarse en colaboración con un
oncólogo/hematólogo con experiencia

La dosis recomendada de GRANOCYTE es de 19,2 MUI (150

g) por m
2
y por día, equivalente
terapéuticamente_ _a 0,64 MUI (5

g) por kg de peso corporal y por día para:
