GRANISETRON MYLAN 1MG Potahovaná tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

12975 GRANISETRON-HYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

12975 GRANISETRON-HYDROCHLORID

Δοσολογία:

1MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Potahovaná tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

GRANISETRON

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0233643 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233648 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233644 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233631 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233646 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233635 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233640 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233645 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233639 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233637 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233633 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233647 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233641 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233636 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233634 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233638 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233632 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233642 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0102780 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216392 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102737 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102742 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216394 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102745 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102775 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216390 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216385 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102743 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102778 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102774 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102746 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216386 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102777 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216395 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216396 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102767 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102736 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102772 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216383 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102769 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102735 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102733 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216389 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102732 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102781 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102768 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102740 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216384 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216382 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102784 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102779 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102744 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216388 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216393 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102773 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216397 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102741 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102730 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0144274 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216391 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102782 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102785 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0144277 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102783 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102739 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102747 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102771 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102776 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102738 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102734 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102731 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216387 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2006-09-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls262583/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GRANISETRON MYLAN 1MG
POTAHOVANÉ TABLETY
granisetronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Granisetron Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Granisetron Mylan užívat
3. Jak se přípravek Granisetron Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Granisetron Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE GRANISETRON MYLAN A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Granisetron Mylan obsahuje léčivou látku granisetron. Ta patří do
skupiny léčiv nazývaných
„antagonisté 5-HT3 receptorů“ nebo „antiemetika“ (léky
proti zvracení). Tyto tablety jsou určeny
pro použití pouze u dospělých pacientů.
Granisetron Mylan se užívá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a
zvracení vyvolaných další léčbou,
jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém
onemocnění.
2.
ČEM
U
MUSÍTE VĚNOVAT
POZORNOST, NE
Ž ZAČNET
E
PŘÍPRAVE
K GRANISETRON
MYLAN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJT
E
PŘÍPRAVE
K GRANISETRON MYLAN:
•
jestliže jste alergický(á) na granisetron nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/8
Sp. zn. sukls201982/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Granisetron Mylan 1mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje granisetronum 1 mg (jako
granisetroni hydrochloridum)
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 52,9 mg laktózy (jako monohydrát
laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílá až téměř bílá kulatá tableta s vyraženým „GS“ na
jedné straně, bez označení na druhé
straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Granisetron Mylan je indikován u dospělých pacientů k prevenci a
léčbě akutní nauzey a zvracení
v souvislosti s chemoterapií a radioterapií.
Granisetron Mylan je indikován u dospělých pacientů k prevenci
opožděné nauzey a zvracení v
souvislosti s chemoterapií a radioterapií.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedna 1mg tableta dvakrát denně nebo dvě 1mg tablety jednou denně
po dobu až jednoho týdne po
radioterapii nebo chemoterapii.
První dávku přípravku Granisetron Mylan je třeba podat v
průběhu jedné hodiny před zahájením
terapie.
Současně byl podáván dexamethason v dávkách až do 20 mg jednou
denně perorálně.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost podání granisetronu nebyla u dětí dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.
_ _
_Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin _
U starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou
nutná žádná zvláštní opatření
2/8
pro použití.
_Pacienti s poruchou funkce jater _
Dosud nejsou k dispozici žádné důkazy pro zvýšení incidence
nežádoucích účinků u pacientů s
poruchou jaterních funkcí. Na základě kinetiky má být
granisetron používán u této skupiny
pacientů s určitou opatrností, i když není nutná úprava dávky
(viz bod 5.2).
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety je třeba polykat celé a zapít dostat