GRANISETRON/B. BRAUN 1MG/ML ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ Ή ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

GRANISETRON HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

B. BRAUN MELSUNGEN A.G, GERMANY (0000000965) POSTFACH 110, Carl-Braun-Strasse 1,

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

GRANISETRON HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

1MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ Ή ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Σύνθεση:

INEOF00372 GRANISETRON HYDROCHLORIDE 1.120000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

GRANISETRON

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802776401016 01 BTx 5AMPS x 1ML 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802776401023 02 BTx 10AMPS x 1ML 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802776401030 03 BTx 5AMPS x 3ML 15.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 34.72; Συσκευασίες: 2802776401047 04 BTx 1 AMP x 3ML (σε συσκευασία των 10 AMPS) 30.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
GRANISETRON B. Braun 1 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΕΝΈΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ Ή ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΓΙΑ
ΈΓΧΥΣΗ
Γρανισετρόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας.

Αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας..
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν τα
σημπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Granisetron B. Braun και ποια
είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Granisetron B. Braun
3. Πώς θα χορηγηθεί το Granisetron B. Braun
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Granisetron B. Braun
6. Περιεχόμενα της συ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Granisetron B. Braun 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή
διαλύματος για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για
παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή
διαλύματος για έγχυση
περιέχει 1mg γρανισετρόνη (ως
υδροχλωρική).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Εως 4,5 mg νατρίου ανά 1 ml διαλύματος
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου
διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση
Το προϊόν είναι διαυγές και άχρωμο
διάλυμα. Η τιμή του pH του διαλύματος
προσαρμόζεται
στο 5 (αρχικό εύρος: 4 – 6), η
ωσμωμοριακότητά του είναι 318 mOsmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Granisetron B. Braun ενδείκνυται σε ενήλικες
για την πρόληψη και τη θεραπεία

οξείας ναυτίας και εμέτου που
σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και
την
ακτινοθεραπεία.

μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου.
Το Granisetron B. Braun ενδείκνυται για την
πρόληψη της όψιμης ναυτίας και του
εμέτου
που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία
και την ακτινοθεραπεία.
Το Granisetron B. Braun ενδείκνυται σε παιδιά
ηλ�