Gralidon

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Anagrelidas

Διαθέσιμο από:

Norameda, UAB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX35

INN (Διεθνής Όνομα):

Anagrelidas

Δοσολογία:

0,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kietosios kapsulės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Anagrelide

Καθεστώς αδειοδότησης:

Išregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
GRALIDON 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
anagrelidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gralidon ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gralidon
3.
Kaip vartoti Gralidon
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gralidon
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GRALIDON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gralidon sudėtyje yra veikliosios medžiagos anagrelido. Gralidon yra
vaistas, kuris veikia trombocitų
susidarymą. Jis sumažina kaulų čiulpuose susidarančių
trombocitų skaičių, todėl trombocitų kiekis
kraujyje sumažėja ar grįžta į normalesnį lygį. Todėl jis
skiriamas pacientams, sergantiems esencine
(pirmine) trombocitemija, gydyti.
Esencinė trombocitemija – tai būklė, kai kaulų čiulpai gamina
per daug kraujo ląstelių, vadinamų
trombocitais. Didelis trombocitų kiekis kraujyje gali sukelti rimtus
kraujo cirkuliacijos ir krešėjimo
sutrikimus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GRALIDON
GRALIDON VARTOTI NEGALIMA

Jeigu yra alergija anagrelidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje). Alerginės reakcijos gali pasireikšti bėrimu,
niežėjimu, veido ar lūpų patinimu ar kvėpavimo
pasunkėjimu;

Jeigu Jūs turite vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos
sutrikimų;

Jeigu Jūs turite vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos
sutrikimų.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pas

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gralidon 0,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra anagrelido hidrochlorido
monohidrato, atitinkančio 0,5 mg
anagrelido.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 28 mg laktozės monohidrato ir
32,9 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kietoji kapsulė yra sudaryta iš balto matinio korpuso ir dangtelio.
Kapsulės dydis - 14,3 x 5,3 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Anagrelidas skirtas sumažinti padidintą trombocitų kiekį esencine
(pirmine) (hemoragine)
trombocitemija (ET) sergantiems pacientams, priklausantiems rizikos
grupei, kai jie netoleruoja
skiriamo gydymo arba jei, nežiūrint taikomo gydymo, padidėjęs
trombocitų kiekis nesumažėja iki
priimtino lygio.
Rizikos grupei priklausantys pacientai
Rizikos grupei priskiriami tie esencine trombocitemija sergantys
pacientai, kurie atitinka vieną ar
daugiau iš toliau išvardytų kriterijų:

amžius yra >60 metų ar

trombocitų skaičius > 1 000 x 10
9
/l, arba

trombozinių-hemoraginių reiškinių būta praeityje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą anagrelidu turi skirti gydytojas, turintis esencinės
trombocitemijos gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė anagrelido dozė yra 1 mg per dieną. Ši
dozė, padalyta į dvi dalis (po 0,5 mg),
turi būti skiriama per burną.
Tokią pradinę dozę reikia skirti mažiausiai savaitę. Po savaitės
dozė kiekvienam pacientui gali būti
nustatoma individualiai, stengiantis pasiekti mažiausią efektyvią
dozę, kurios poveikyje trombocitų
skaičius sumažėtų ar išliktų mažesnis nei 600 x 10
9
/l, o idealiu atveju būtų tarp 150 x 10
9
/l ir 400 x 10
9
/l.
Dozė neturi būti didinama daugiau nei 0,5 mg per dieną bet kurios
vienos savaitės bėgyje, o
rekomenduojama maksimali vienkartinė d