Glyxambi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

empagliflozin, linagliptin

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD19

INN (Διεθνής Όνομα):

empagliflozin, linagliptin

Θεραπευτική ομάδα:

Farmaci usati nel diabete

Θεραπευτική περιοχή:

Diabete mellito, tipo 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Glyxambi, combinazione a dose fissa di empagliflozin e linagliptin, è indicato in adulti di età compresa tra 18 anni e anziani con diabete mellito di tipo 2:migliorare il controllo glicemico quando la metformina e/o una sulfonilurea (SU) e uno dei monocomponents di Glyxambi non forniscono un adeguato controllo glicemico;quando già in trattamento con la combinazione libera di empagliflozin e linagliptin.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GLYXAMBI 10 MG/5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
GLYXAMBI 25 MG/5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
empagliflozin/linagliptin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Glyxambi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Glyxambi
3.
Come prendere Glyxambi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Glyxambi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GLYXAMBI E A COSA SERVE
COS’È GLYXAMBI
Glyxambi contiene due principi attivi chiamati empagliflozin e
linagliptin, appartenenti entrambi a un
gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”. Sono
medicinali che si prendono per bocca per
trattare il diabete di tipo 2.
CHE COS’È IL DIABETE DI TIPO 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia che deriva dai geni e dallo stile
di vita. Se ha il diabete di tipo 2, il
suo pancreas può non produrre abbastanza insulina per controllare il
livello di glucosio nel sangue, e
l’organismo non riesce ad usare la propria insulina in modo
efficace. Ciò comporta alti livelli di
zucchero nel sangue, che possono causare problemi di salute come
malattie al cuore o ai reni, cecità e
problemi di scarsa circolazione negli arti.
COME AGISCE GLYXAMBI
Empagliflozin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori
del co-trasportatore
sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2). Agisce bloccando la proteina SGLT

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Glyxambi 10 mg/5 mg compresse rivestite con film
Glyxambi 25 mg/5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Glyxambi 10 mg/5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di empagliflozin e 5
mg di linagliptin.
Glyxambi 25 mg/5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di empagliflozin e 5
mg di linagliptin.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Glyxambi 10 mg/5 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, di forma
triangolare arrotondata, a faccia piana,
con bordi arrotondati. Su un lato è impresso il logo Boehringer
Ingelheim, sull’altro lato è
impresso “10/5” (dimensioni della compressa: ogni lato di 8 mm).
Glyxambi 25 mg/5 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, di forma
triangolare arrotondata, a faccia piana, con
bordi arrotondati. Su un lato è impresso il logo Boehringer
Ingelheim, sull’altro lato è impresso “25/5”
(dimensioni della compressa: ogni lato di 8 mm).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Glyxambi, associazione a dose fissa di empagliflozin e linagliptin, è
indicato negli adulti di età pari o
superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:

per migliorare il controllo della glicemia quando metformina e/o
sulfanilurea (SU) e uno dei
monocomponenti di Glyxambi non forniscono un adeguato controllo della
glicemia

in caso di terapia già in corso con empagliflozin e linagliptin in
associazione libera
(Per i dati disponibili sulle associazioni studiate, vedere paragrafi
4.2, 4.4, 4.5 e 5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose iniziale raccomandata è di una compressa rivestita con film
di Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg
di empagliflozin più 5 mg di linagliptin) una