GLUCOVANCE 500MG/5MG FILM COATED TABLETS

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

Η ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΉ ΜΕΤΦΟΡΜΊΝΗ ΓΛΙΒΕΝΚΛΑΜΊΔΗ

Διαθέσιμο από:

MERCK A E HELLAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

METFORMIN HYDROCHLORIDE, GLIBENCLAMIDE

Δοσολογία:

500MG/5MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

FILM COATED TABLETS

Σύνθεση:

0001115704 - METFORMIN HYDROCHLORIDE - 500 MG; 0010238218 - GLIBENCLAMIDE - 5 MG

Οδός χορήγησης:

ORAL USE

Τρόπος διάθεσης:

Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται

Θεραπευτική περιοχή:

METFORMIN AND SULFONAMIDES

Περίληψη προϊόντος:

01 - PACK WITH 30 TABS IN BLISTER(S) - 30 - TABLET - 220027201 - Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GLUCOVANCE 500 MG/2,5 MG, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
GLUCOVANCE 500 MG/5 MG, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
υδροχλωρική μετφορμίνη/
γλιβενκλαμίδη
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
GLUCOVANCE 500 MG/2.5 MG, FILM-COATED TABLETS
GLUCOVANCE 500 MG/5 MG, FILM-COATED TABLETS
metformin hydrochloride and glibenclamide
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό
σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE
BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have an

Αρχείο Π.Χ.Π.

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
GLUCOVANCE 500 mg/5 mg, film-coated tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 500 mg metformin hydrochloride,
equivalent to 390 mg metformin,
and 5 mg glibenclamide.
Excipient(s) with known effect: lactose.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Yellow capsule-shaped, biconvex film-coated tablets with '5' engraved
on one side.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of type 2 diabetes in adults, as replacement for previous
combination therapy with
metformin and glibenclamide in patients whose glycaemia is stable and
well-controlled.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Oral route.
For use in adults only.
GENERAL:
As for all hypoglycaemic agents, the dosage should be adapted
according to the individual metabolic
response (glycaemia, HbA1c).
Glucovance 500 mg/5 mg may preferentially be used in patients
inadequately controlled with
Glucovance 500 mg/2.5 mg.
_Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)_
INITIATION OF TREATMENT:
Treatment should be initiated with a dose of the combination product
equivalent to previous individual
doses of metformin and glibenclamide; the dose being gradually
increased depending on results on
glycaemic parameters.
cy_2200272_spc.doc
1
DOSE TITRATION:
The dosage should be adjusted every 2 weeks or longer, by increments
of 1 tablet, depending on
glycaemia results.
A gradual increase in the dosage may aid gastrointestinal tolerance
and prevent the onset of
hypoglycaemia.
MAXIMUM DAILY RECOMMENDED DOSE:
The maximum daily recommended dose is 3 tablets of Glucovance 500 mg/5
mg.

In exceptional cases, an increase up to 4 tablets of Glucovance 500
mg/5 mg per day may be
recommended.
COMBINATION WITH INSULIN THERAPY:
No clinical data are available on the concomitant use of this product
with insulin therapy.
_Renal impairment_
A GFR should be assessed before initiation of treatment wi