GLUCAGEN PS.INJ.SOL 1MG(1IU)/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

GLUCAGON (RECOMBINANT) HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

NOVO NORDISK HELLAS LTD Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65,, 153 43 153 43, Αγ. Παρασκευή 210. 6071600

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

GLUCAGON (RECOMBINANT) HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

1MG(1IU)/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PS.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

GLUCAGON (RECOMBINANT) HYDROCHLORIDE 1MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

GLUCAGON

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DK/H/0011/001/MR; Συσκευασίες: 2801985401015 BTx1VIAL+1SYR.x1 ML SOLV 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2801985401022 BTx1VIAL+1VIALx1 ML SOLV 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GLUCAGEN 1 MG
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
γλυκαγόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το GlucaGen και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το GlucaGen
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το GlucaGen
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το GlucaGen
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GlucaGen 1 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
GlucaGen Hypokit 1mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Ανθρώπινη γλυκαγόνη η
οποία παράγεται σε
_Saccharomyces Cerevisiae_
με
την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 mg γλυκαγόνη ως
υδροχλωρική που αντιστοιχεί σε 1 mg (1 IU)
γλυκαγόνης/ml μετά την ανασύσταση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Πριν την ανασύσταση, η συμπιεσμένη
κόνις πρέπει να είναι λευκή ή σχεδόν
λευκή. Ο
διαλύτης πρέπει να είναι διαυγής και
άχρωμος χωρίς σωματίδια.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπευτική ένδειξη
Το GlucaGen ενδείκνυται για τη θεραπεία
σοβαρών υπογλυκαιμικών αντιδράσεων
που
μπορεί να συμβούν κατά την αγωγή
ινσουλινοθεραπευόμενων παιδιών και
ενηλίκων με
σακχαρώδη διαβήτη.
Διαγνωστική ένδειξη
Το GlucaGen ενδείκνυται για την αναστολή
της κινητικότητας σε εξετάσεις του
γαστρεντερικού σωλήνα στους ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
•