Gloftrinid

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

бортезомиб

Διαθέσιμο από:

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XG01

INN (Διεθνής Όνομα):

bortezomib

Μονάδες σε πακέτο:

prašak za rastvor za injekciju; 3.5mg; bočica staklena, 1x3.5mg

Τρόπος διάθεσης:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Κατασκευάζεται από:

ALKALOID AD SKOPJE

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0039117

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2023-08-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 од 20
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
GLOFTRINID
®
, 3,5 MG, ПРАШАК ЗА РАСТВОР ЗА ИНЈЕКЦИЈУ
bortezomib
ПАЖЉИВО ПРОЧИТАЈТЕ ОВО УПУТСТВО, ПРЕ
НЕГО ШТО ПОЧНЕТЕ ДА
ПРИМАТЕ ОВАЈ
ЛЕК, ЈЕР ОНО
САДРЖИ ИНФОРМАЦИЈЕ КОЈЕ СУ ВАЖНЕ ЗА
ВАС.

Упутство сачувајте. Може бити
потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се
свом лекару, фармацеуту или
медицинској сестри.

Овај лек прописан је само Вама и не
смете га давати другима. Може да им
шкоди, чак и
када имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено
дејство, обратите се Вашем лекару,
фармацеуту
или медицинској сестри. Ово укључује и
било које нежељено дејство које није
наведено у овом
упутству. Видите одељак 4.
У ОВОМ УПУТСТВУ ПРОЧИТАЋЕТЕ:
1.
Шта је лек Gloftrinid и чему је намењен
2.
Шта треба да знате пре него што
примите лек Gloftrinid
3.
Како се примењује лек Gloftrinid
4.
Могућа нежељена дејства
5.
Како чувати лек Gloftrinid
6.
Садржај паковања и остале информације
2 од 20
1. ШТА ЈЕ ЛЕК GLOFTRINID И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН
Лек Gloftrinid садржи активну супстанцу
бортезомиб, која се назива „инхибитор
протеазома”.
Протеазоми имају важну улогу у
контроли ћелијске функције и раста
ћелија. Борте

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 од 39
САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКА
1. ИМЕ ЛЕКА
Gloftrinid
®
, 3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију
ИНН: bortezomib
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна бочица садржи 3,5 mg бортезомиба (у
облику естра манитола и боронске
киселине).
Након реконституције, 1 mL раствора за
субкутану инјекцију садржи 2,5 mg
бортезомиба.
Након реконституције, 1 mL раствора за
интравенску инјекцију садржи 1 mg
бортезомиба.
За листу свих помоћних супстанци
видети одељак 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак за раствор за инјекцију.
Бео до скоро бео колач или прашак.
Реконституисани раствор је бистар и
безбојан, са вредношћу pH од 4 до 7.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИКАЦИЈЕ
Лек
Gloftrinid,
као
монотерапија
или
у
комбинацији
са
пегилованим
липозомалним
доксорубицином
или
дексаметазоном
индикован
је
за
лечење
одраслих
пацијената
са
прогресивним мултиплим мијеломом
који су претходно примили најмање
један терапијски
протокол и код којих је извршена
трансплантација матичних ћелија
хематопоезе или не
испуњавају услове за такву терапију.
Лек Gloftrinid, у комбинацији са мелфаланом
и преднизоном, индикован је у терапији
одраслих
пацијената оболелих од мултип�