Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydroklorid
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazon är också indicerat för kombination med insulin vid typ-2-diabetes mellitus vuxna patienter med otillräcklig glykemisk kontroll på insulin för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör ses över efter 3 till 6 månader för att bedöma svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon upprätthålls.
Revision: 8
kallas
2012-03-15
29 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GLIDIPION 15 MG, 30 MG OCH 45 MG TABLETTER GLIDIPION 15 MG TABLETTER GLIDIPION 30 MG TABLETTER GLIDIPION 45 MG TABLETTER pioglitazon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Glidipion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Glidipion 3. Hur du tar Glidipion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Glidipion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GLIDIPION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Glidipion innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes mellitus, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt. Denna typ av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen ålder. Glidipion hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Glidipion fungerar för dig. Glidipion kan användas enbart hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll eller kan läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge tillräcklig kontroll av blodsockernivån. 2. VAD D Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glidipion 15 mg tablettter Glidipion 30 mg tablettter Glidipion 45 mg tablettter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Glidipion 15 mg tablettter Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (i form av hydroklorid). _Hjälpämnen med känd effekt: _ Varje 15 mg tablett innehåller 37,77 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4). Glidipion 30 mg tablettter Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (i form av hydroklorid). _Hjälpämnen med känd effekt: _ Varje 30 mg tablett innehåller 75,54 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4). Glidipion 45 mg tablettter Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (i form av hydroklorid). _Hjälpämnen med känd effekt: _ Varje 45 mg tablett innehåller 113,31 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Pioglitazone Actavis 15 mg tabletter Tabletterna är vita, runda, flata, avfasade, 5,5 mm i diameter och graverade med “TZ15” på ena sidan. Pioglitazone Actavis 30 mg tabletter Tabletterna är vita, runda, flata, avfasade, 7 mm i diameter och graverade med “TZ30” på ena sidan. Pioglitazone Actavis 45 mg tabletter Tabletterna är vita, runda, flata, avfasade, 8 mm i diameter och graverade med “TZ45” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av diabetes mellitus typ 2 enligt nedanstående beskrivning: som MONOTERAPI − till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion givit otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 som KOMBINATIONSBEHANDLING MED ETT ANNAT peroralt diabetesmedel − metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i Διαβάστε το πλήρες έγγραφο