Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

chlorowodorek pioglitazonu

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf   

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BG03

INN (Διεθνής Όνομα):

pioglitazone

Θεραπευτική ομάδα:

Leki stosowane w cukrzycy

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone pokazano również dla połączeniu z insuliną w typ-2 cukrzycy u dorosłych pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii na insulinę, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione przez 3-6 miesięcy w celu oceny adekwatności odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, pioglitazone należy anulować. W świetle potencjalnych zagrożeń przy długotrwałym leczeniu, są przypisane leki muszą potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra pioglitazone utrzymuje.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Wycofane

Ημερομηνία της άδειας:

2012-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GLIDIPION, 15 MG, 30 MG I 45 MG, TABLETKI
GLIDIPION, 15 MG, TABLETKI
GLIDIPION, 30 MG, TABLETKI
GLIDIPION, 45 MG, TABLETKI
pioglitazon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Glidipion
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glidipion
3.
Jak stosować lek Glidipion
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Glidipion
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GLIDIPION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Glidipion zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym
stosowanym w leczeniu cukrzycy
typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub
jej zastosowanie nie powiodło
się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.
Glidipion pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u
osób chorych na cukrzycę typu 2.,
pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm
insuliny.
W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz
prowadzący oceni, czy lek
Glidipion działa.
Glidipion można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie
mogą przyjmować metforminy, i
których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło
kontrolować stężenia cukru

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glidipion, 15 mg, tabletki
Glidipion, 30 mg, tabletki
Glidipion, 45 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Glidipion, 15 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka 15 mg zawiera 37,77 mg laktozy jednowodnej (patrz
punkt 4.4).
Glidipion, 30 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka 30 mg zawiera 75,54 mg laktozy jednowodnej (patrz
punkt 4.4).
Glidipion, 45 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka 45 mg zawiera 113,31 mg laktozy jednowodnej (patrz
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Glidipion, 15 mg, tabletki
Tabletki barwy białej, okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o
średnicy 5,5 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „TZ15” na jednej stronie.
Glidipion, 30 mg, tabletki
Tabletki barwy białej, okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o
średnicy 7 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „TZ30” na jednej stronie.
Glidipion, 45 mg, tabletki
Tabletki barwy białej, okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o
średnicy 8 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „TZ45” na jednej stronie.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu w
leczeniu cukrzycy typu 2. jak
opisano poniżej:
w
MONOTERAPII
−
u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u
których nie można wystarczająco
kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej i u
których nie można stosować
metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancj