Glezisim 10 mg/40 mg tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA02

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl 100x10 mg/40 mg (fľ.HDPE); tbl 7x10 mg/40 mg (blis.PVC/Al/OPA/Al); tbl 10x10 mg/40 mg (blis.PVC/Al/OPA/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Θεραπευτική περιοχή:

Simvastatín a ezetimib

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01058-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Glezisim 10 mg/10 mg tablety
Glezisim 10 mg/20 mg tablety
Glezisim 10 mg/40 mg tablety
Glezisim 10 mg/80 mg tablety
ezetimib a simvastatín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Glezisim a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glezisim
3.
Ako užívať Glezisim
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glezisim
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Glezisim a na čo sa používa
Glezisim obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Glezisim je liek
používaný na zníženie hladín
celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu)
a tukových látok nazývaných
triglyceridy v krvi. Glezisim okrem toho zvyšuje hladiny
„dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).
Glezisim znižuje váš cholesterol dvoma spôsobmi. Liečivo ezetimib
znižuje cholesterol vstrebávaný
vo vašom tráviacom trakte. Liečivo simvastatín patriace do triedy
„statínov“, zabraňuje tvorbe
cholesterolu, ktorý si vaše telo samo vyrába.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich
sa v krvnom obehu. Váš celkový
cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva „

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01058-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Glezisim 10 mg/10 mg tablety
Glezisim 10 mg/20 mg tablety
Glezisim 10 mg/40 mg tablety
Glezisim 10 mg/80 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10, 20, 40 alebo 80 mg
simvastatínu.
Pomocné látky
so známym účinkom
:
Každá 10 mg/10 mg tableta obsahuje 51 mg monohydrátu laktózy.
Každá 10 mg/20 mg tableta obsahuje 113 mg monohydrátu laktózy.
Každá 10 mg/40 mg tableta obsahuje 236 mg monohydrátu laktózy.
Každá 10 mg/80 mg tableta obsahuje 482 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Glezisim 10 mg/10 mg tablety
Biele až takmer biele neobalené tablety v tvare kapsuly s vyrazeným
„G” na jednej strane a „321” na
strane druhej, približne 8,5 mm dlhé a 4,25 mm široké.
Glezisim 10 mg/20 mg tablety
Biele až takmer biele neobalené tablety v tvare kapsuly s vyrazeným
„G” na jednej strane a „322” na
strane druhej, približne 10,7 mm dlhé a 5,3 mm široké.
Glezisim 10 mg/40 mg tablety
Biele až takmer biele neobalené tablety v tvare kapsuly s vyrazeným
„G” na jednej strane a „323” na
strane druhej, približne 14,0 mm dlhé a 6,0 mm široké.
Glezisim 10 mg/80 mg tablety
Biele až takmer biele neobalené tablety v tvare kapsuly s vyrazeným
„G” na jednej strane a „324” na
strane druhej, približne 17,5 mm dlhé a 7,5 mm široké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Prevencia kardiovaskulárnych príhod
Glezisim je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych
príhod (pozri časť 5.1) u pacientov
s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom
(AKS) v anamnéze,
v minulosti liečených alebo neliečených statínom.
Hypercholesterolémia
Glezisim je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s
primárnou (heterozygotnou
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.