Givlaari

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Givosiran

Διαθέσιμο από:

Alnylam Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX16

INN (Διεθνής Όνομα):

givosiran

Θεραπευτική ομάδα:

Különböző táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek

Θεραπευτική περιοχή:

Porphyrias, Máj

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kezelés az akut hepatikus porfíria (AHP) felnőtteknél valamint serdülőknél, 12 éves vagy idősebb.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GIVLAARI 189 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
givoszirán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ADNI ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Givlaari és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Givlaari alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Givlaari-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Givlaari-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GIVLAARI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI AZ A GIVLAARI?
A Givlaari a givoszirán nevű hatóanyagot tartalmazza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A GIVLAARI?
A Givlaari az akut hepatikus porfíria kezelésére szolgál
felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek
és serdülők számára.
MI AZ AZ AKUT HEPATIKUS PORFÍRIA?
Az akut hepatikus porfíria ritka, öröklődő betegség, amelynek
oka a májban a hem nevű molekulát
előállító fehérjék egyikének hibája. Mivel a hemet
előállító fehérjék egyi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Givlaari 189 mg/ml oldatos injekció.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
189 mg givosziránnak megfelelő givoszirán-nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
189 mg givosziránt tartalmaz injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy sárgás oldat (pH: körülbelül 7,0;
ozmolalitás: 275–295 mOsm/kg).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Givlaari az akut hepaticus porphyria (AHP) kezelésére szolgál 12
éves vagy idősebb gyermekek,
serdülők és felnőttek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a porphyria kezelésében jártas egészségügyi
szakember felügyelete mellett kell elkezdeni.
Adagolás
A Givlaari javasolt dózisa 2,5 mg/ttkg havonta egyszer, subcutan
injekció formájában. A dózist az
aktuális testtömeg alapján kell meghatározni.
A beadandó dózist (mg-ban) és térfogatot (ml-ben) az alábbiak
szerint kell kiszámítani:
A beteg testtömege (ttkg) × dózis (2,5 mg/ttkg) = a gyógyszer
teljes beadandó mennyisége (mg).
A teljes mennyiség (mg) elosztva az injekciós üveg
koncentrációjával (189 mg/ml) = a gyógyszer
teljes befecskendezendő térfogata (ml).
_Kihagyott dózis _
Egy dózis kihagyása esetén a gyógyszert a lehető leghamarabb be
kell adni. A kezelést a kihagyott
dózis beadását követően havi időközökkel kell folytatni.
3
_Dózismódosítás mellékhatás esetén _
Az olyan betegeknél, akiknél klinikailag jelentős
transzaminázszint-emelkedés jelentkezik, ami miatt a
kezelést meg kell szakítani, m