Givlaari

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Givosiran

Διαθέσιμο από:

Alnylam Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX16

INN (Διεθνής Όνομα):

givosiran

Θεραπευτική ομάδα:

Různé zažívací trakt a produkty metabolismu

Θεραπευτική περιοχή:

Porphyrias, Jaterní

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Léčba akutní jaterní porfyrie (AHP) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starší.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GIVLAARI 189 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
givosiranum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Givlaari a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Givlaari
podán
3.
Jak se přípravek Givlaari podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Givlaari uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GIVLAARI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK GIVLAARI
Přípravek Givlaari obsahuje léčivou látku givosiran.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK GIVLAARI POUŽÍVÁ
Přípravek Givlaari se používá k léčbě akutní jaterní
porfyrie u dospělých a dospívajících od 12 let.
CO JE AKUTNÍ JATERNÍ PORFYRIE
Akutní jaterní porfyrie je vzácné onemocnění s rodinným
(vrozeným) výskytem. Způsobuje ji
poškození v jedné z bílkovin, které vytváří molekulu zvanou
„hem“ v játrech. Kvůli problému
s bílkovinou potřebnou k vytvoření molekuly hem se začnou v těle
hromadit látky, které molekulu
hem spoluvytvářejí, a to kyselina aminolevulová (ALA) a
porf

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Givlaari 189 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje givosiranum natricum, což odpovídá
givosiranum 189 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje givosiranum 189 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až žlutý roztok (pH přibližně 7,0; osmolalita:
275–295 mosm/kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Givlaari je indikován k léčbě akutní hepatální
porfyrie (AHP) u dospělých a dospívajících
od 12 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem zdravotnického pracovníka se
zkušenostmi s léčbou porfyrie.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Givlaari je 2,5 mg/kg jednou
měsíčně podávaná subkutánní injekcí.
Dávkování se odvíjí od aktuální tělesné hmotnosti.
Dávka (v mg) a objem (v ml) pro daného pacienta by měly být
vypočteny následujícím způsobem:
Tělesná hmotnost pacienta (kg) x dávka (2,5 mg/kg) = celkové
množství (mg) léčivého přípravku,
které má být podáno.
Celkové množství (mg) dělené koncentrací injekční lahvičky
(189 mg/ml) = celkový objem léčivého
přípravku (ml), který má být injekčně podán.
_Vynechaná dávka _
Při vynechání dávky má být léčivý přípravek podán co
nejdříve. Po podání vynechané dávky má být
dávkování obnoveno v měsíčních intervalech.
3
_Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků _
U pacientů s klinicky relevantním zvýšením hladiny
aminotransferáz, u kterých bylo dávkování
přerušeno a násle