GINECRIN DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

LEUPRORELINA ACETATO

Διαθέσιμο από:

ABBVIE SPAIN, S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AE02

INN (Διεθνής Όνομα):

LEUPRORELINE ACETATE

Δοσολογία:

3,75 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

LEUPRORELINA ACETATO 3.75 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAMUSCULAR

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Leuprorelina

Περίληψη προϊόντος:

GINECRIN DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 01/06/1992 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1992-06-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GINECRIN DEPOT 3,75 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Acetato de leuprorelina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personasaunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ginecrin Depot y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ginecrin Depot
3.
Cómo usar Ginecrin Depot
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ginecrin Depot
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GINECRIN DEPOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ginecrin Depot es un medicamento que pertenece a un grupo de análogos
de la hormona liberadora de
gonadotropina.
Ginecrin Depot se utiliza para el tratamiento del mioma uterino
(fibroma uterino) durante un periodo de 6
meses. Este tratamiento puede emplearse como medida preoperatoria y
coadyuvante a la cirugía o como
tratamiento sintomático alternativo definitivo en las mujeres
cercanas a la menopausia que no desean la
cirugía.
También está indicado en el tratamiento de la endometriosis durante
un periodo de 6 meses. Puede
emplearse solo o como terapia conjunta con la cirugía.
Niños
Ginecrin Depot (Acetato de leuprorelina) es una hormona sintética que
puede utilizarse para reducir los
niveles de testosterona y estrógenos circulantes en el organismo.
Ginecrin Depot se utiliza en el tratamiento
de la pubertad precoz central en niñas menores de 9 años y niños
menores de 10 años. La pubertad precoz
central se produce por la liberación de ciertas hormonas desde

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 de 20
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GINECRIN DEPOT 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
Leuprorelina (como acetato) ........................... 3,75 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_FIBROMAS UTERINOS _
GINECRIN DEPOT (acetato de leuprorelina) está indicado en el
tratamiento del mioma uterino (fibroma
uterino) durante un periodo de 6 meses. Este tratamiento puede
emplearse como medida pre-operatoria y
coadyuvante a la cirugía o como tratamiento sintomático alternativo
definitivo en las mujeres cercanas a la
menopausia que no desean la cirugía.
_ENDOMETRIOSIS _
GINECRIN DEPOT (acetato de leuprorelina) está indicado en el
tratamiento de la endometriosis durante
un periodo de 6 meses. Puede emplearse solo o como terapia conjunta
con la cirugía.
_ _
_ _
_PUBERTAD PRECOZ _
GINECRIN DEPOT (acetato de leuprorelina) también está indicado en el
tratamiento de la pubertad precoz
central, diagnosticada clínicamente por la aparición de los
caracteres sexuales secundarios antes de los
nueve años en niñas y de los diez en niños.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_FIBROMAS UTERINOS Y ENDOMETRIOSIS _
La dosis recomendada de GINECRIN DEPOT es de un vial administrado en
inyección intramuscular una
vez al mes.
_POBLACIÓN PEDIÁTRICA _
El tratamiento de niños con acetato de leuprorelina debe realizarse
bajo la supervisión de un pediatra
endocrinólogo.
El esquema de dosificación debe ajustarse individualmente.
La dosis de inicio depende del peso.
_Niños con peso ≥ 20 kg _
2 de 20
La dosis recomendada de acetato de leuprorelina (3,75 mg) es de 2 ml
de suspensión conteniendo 44,1 mg
de microesferas de liberación sostenida en 2 ml de diluyente, en una
única inyección subcutánea una vez al
mes.
_Niños con peso <20 kg _
En estos casos, debe adm