Gerodaza 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Azacitidin

Διαθέσιμο από:

G.L. Pharma GmbH (8070827)

Δοσολογία:

25 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Σύνθεση:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension; Azacitidin (33486) 25 Milligramm

Οδός χορήγησης:

subkutane Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2021-05-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GERODAZA 25 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
Azacitidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gerodaza und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gerodaza beachten?
3.
Wie ist Gerodaza anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gerodaza aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GERODAZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST GERODAZA?
Gerodaza ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die
als „Antimetabolite“ bezeichnet werden. Gerodaza enthält den
Wirkstoff ‚Azacitidin’.
WOFÜR WIRD GERODAZA ANGEWENDET?
Gerodaza wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation
nicht
durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen
angewendet:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).
•
akute myeloische Leukämie (AML).
Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu
Störungen der
normalen Blutzellenbildung führen.
WIE WIRKT GERODAZA?
Gerodaza entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert,
zu wachsen.
Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die
Ribonukleinsäure (RNA) und
die Desoxyribonukleinsäure (DNA)) eingebaut. Vermutlich verändert es
die Art und
Weise, wie

Αρχείο Π.Χ.Π.

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gerodaza 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 MG DURCHSTECHFLASCHE:
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der
Rekonstitution enthält 1 ml
Suspension 25 mg Azacitidin.
150 MG DURCHSTECHFLASCHE:
Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Azacitidin. Nach der
Rekonstitution enthält 1 ml
Suspension 25 mg Azacitidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Weißes
lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azacitidin ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die
für eine Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet sind und eines der
folgenden
Krankheitsbilder aufweisen:
-
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder
hohem Risiko nach
_International Prognostic Scoring System_
(IPSS),
-
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10–29 %
Knochenmarkblasten ohne
myeloproliferative Störung,
-
akute myeloische Leukämie (AML) mit 20–30 % Blasten und
Mehrlinien-Dysplasie gemäß
Klassifikation der
_World Health Organisation_
(WHO),
-
AML mit > 30 % Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Azacitidin sollte unter Aufsicht eines Arztes
eingeleitet und überwacht
werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer
Arzneimittel verfügt. Die
Patienten sollten eine Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit
und Erbrechen erhalten.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt
für alle Patienten,
unabhängig von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
2
Körperoberfläche, subkutan
injiziert, täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause
von 21 Tagen (28-tägiger
Behandlungszyklus).
Es wird empfohlen, dass d