Gentamicin B. Braun

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

гентамицин

Διαθέσιμο από:

B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01GB03

INN (Διεθνής Όνομα):

gentamicin

Δοσολογία:

3mg/mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za infuziju

Μονάδες σε πακέτο:

rastvor za infuziju; 3mg/mL; boca plastična Ecoflac plus, 20x80mL

Kατηγορία:

SZ

Τρόπος διάθεσης:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Κατασκευάζεται από:

B.BRAUN MEDICAL SA

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0024604

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2019-08-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
GENTAMICIN B. BRAUN, 3 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
GENTAMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gentamicin B. Braun i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Gentamicin B. Braun
3.
Kako se primenjuje lek Gentamicin B. Braun
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gentamicin B. Braun
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK GENTAMICIN B. BRAUN I ČEMU JE NAMENJEN
Gentamicin B. Braun,
3 mg/mL pripada grupi lekova koji se zovu antibiotici i služe za
terapiju teških
infekcija izazvanih bakterijama, koje aktivna supstanca gentamicin
može da uništi.
Za terapiju bolesti navedenih dole, osim za komplikovane infekcije
bubrega, mokraćnih puteva i bešike
Gentamicin B. Braun, 3 mg/mL trebalo bi koristiti u kombinaciji sa
drugim antibioticima.
Možete da primate Gentamicin B. Braun, 3 mg/mL u terapiji sledećih
bolesti:
–
Infekcije bubrega, mokraćnih puteva i bešike, koje su komplikovane i
koje se ponavljaju
–
Infekcije pluća i disajnih puteva, koje se javljaju u bolničkim
uslovima (bolničke infekcije)
–
Infekcije u stomaku, uključujući upalu trbušne maramice
–
Infekcije kože i mekih tkiva, uključujući i teške opekotine
–
Sepse (prisustvo bakterija u krvi)
–
Upala unutrašnjeg sloja srca
–
Infekcije nakon operacije
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK GENTAMICIN B. BRAUN
LEK GEN

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Gentamicin B. Braun, 3mg/mL, rastvor za infuziju
INN: gentamicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 3 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata.
80 mL rastvora za infuziju sadrži 240 mg gentamicina.
120 mL rastvora za infuziju sadrži 360 mg gentamicina.
Pomoćne supstance: 283 mg (12 mmol) natrijuma (u obliku hlorida) u
boci od 80 mL.
425 mg (18 mmol) natrijuma (u obliku hlorida) u boci od 120 mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar rastvor bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za terapiju teških infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na
gentamicin kada manje toksični lekovi nisu
efikasni.
Gentamicin B. Braun,
3mg/mL, rastvor za infuziju, bi trebalo za sve indikacije, osim za
komplikovane
infekcije urinarnog trakta, jedino da se koristi u kombinaciji sa
drugim relevantnim antibioticima (pretežno
zajedno sa beta-laktamskim antibioticima ili sa antibioticima
efikasnim protiv anaerobnih bakterija).
Pod ovim uslovima, Gentamicin B. Braun, 3mg/mL, rastvor za infuziju
može se koristiti kod:
–
Komplikovanih i ponavljajućih infekcija urinarnog trakta
–
Nozokomijalnih infekcija donjih respiratornih puteva uključujući i
tešku pneumoniju
–
Intraabdominalnih infekcija uključujući peritonitis
–
Infekcija kože i mekih tkiva uključujući i teške opekotine
–
Septikemija uključujući bakterijemiju
–
Terapija bakterijskog endokarditisa
–
Terapija hirurških infekcija
Trebalo bi uzeti u obzir zvanične vodiče za pravilnu upotrebu
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
DOZIRANJE KOD PACIJENATA SA NORMALNOM FUNKCIJOM BUBREGA
_Odrasli i adolescenti_
Terapija bakterijskih infekcija
Preporučena dnevna doza kod adolescenata i odraslih sa normalnom
funkcijom bubrega, je 3 - 6 mg/kg
telesne mase dnevno kao 1 (poželjno) do 2 pojedinačne doze.
2 od 14
Maksimalna dnevna doza od 6 mg/kg može biti