Χώρα: Τουρκία
Γλώσσα: Τουρκικά
Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
somatropin
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
H01AC01
somatropin
Normal
somatropin
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI GENOTROPİN GOQUİCK ® 5,3 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM DERI ALTINA UYGULANIR . STERIL • _ETKIN MADDE_: Somatropin 16 IU (5,3 mg/ml) • _YARDIMCI MADDELER:_ Toz: Glisin (E640), mannitol (E421), sodyum dihidrojen fosfat susuz (E339) ve disodyum fosfat susuz (E339). Çözücü: Metakrezol, mannitol (E421) ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _GENOTROPİN_ _GOQUİCK_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. GENOTROPİN_ _GOQUİCK_ _ _ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. GENOTROPİN_ _GOQUİCK NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. GENOTROPİN_ _GOQUİCK_ _ _ _'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1.GENOTROPİN GOQUİCK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GENOTROPİN GOQUİCK rekombinant insan büyüme hormonudur (somatropin olarak da adlandırılır). Somatropin, rekombinant DNA teknolojisiyle _Escherichia coli_ hücrelerinde üretilmiş bir proteindir. Yapısı, kemiklerin ve kasların gelişimi için gerekli olan doğal insan büyüme hormonuna benzer. Ayrıca yağ ve kas dokularınızın doğru miktarda gelişmesini sağlamaktadır. Rekombinant, insan ve hayvan dokusundan yapılmamış demektir. Çocuklarda GENOTROPİN GOQUİCK aşağıdaki büyüme bozukluklarının tedavisinde kullanılmaktadı Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GENOTROPİN GOQUİCK ® 5,3 mg/mL enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren kullanıma hazır kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Somatropin 5,3 mg/mL (16 IU) Somatropin, rekombinant DNA teknolojisiyle _Escherichia coli _ hücrelerinde üretilmiş bir proteindir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum dihidrojen fosfat susuz 0,33 mg Disodyum fosfat susuz 0,32 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren kullanıma hazır kalem. İki kompartımanlı kartuşun ön kompartımanında beyaz toz ve arka kompartımanında berrak çözelti bulunmaktadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Büyüme hormonunun yetersiz (BHY) salgılanmasına bağlı çocuklardaki büyüme bozukluklarında; büyüme hormonunun yetersizliği iki ayrı dinamik büyüme hormonu uyarı testi ile doğrulanarak; • Gonadal disgenezi (Turner Sendromu) ile birlikte bulunan büyüme bozukluklarında; • Kronik böbrek yetmezliği olan prepubertal çocuklardaki büyüme bozukluklarında; • SGA (gestasyonel yaşına göre küçük) doğan çocukların tedavisinde; • Doğum ağırlığı ve/veya uzunluğu -2 SD (standart sapma) olan ve 4 yaşı ve sonrasında gerekli büyümeyi yakalayamamış (son 1 yılda yıllık boy kazanımı SDS (standart sapma skoru) <0) çocuklarda • Gestasyonel yaşına göre küçük (SGA) doğan kısa çocuklardaki büyüme bozukluklarında (uzunluk SDS<-2,5 ve ebeveyne uyarlanmış uzunluk SDS<-1); • Hipotalamus-hipofizer hastalığı saptanan hipofizer cerrahi girişim geçirmiş, kraniyal radyoterapi görmüş veya çocuklukta başlamış büyüme hormonu yetmezliği olan erişkinler ile hipofizde adenomu olan hastalarda büyüme hormonu eksikliği varsa veya büyüme hormonu yetersizliğini düşündüren bulguların bulunması durumunda biyokimyasal tanı testleri ile büyüme hormonu eksikliği kesin olarak saptanan Διαβάστε το πλήρες έγγραφο