Χώρα: Νορβηγία
Γλώσσα: Νορβηγικά
Πηγή: Statens legemiddelverk
Somatropin
PFIZER AS
H01AC01
somatropin
0.4 mg
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Tokammersprøyte 7x0.4 mg
C
Markedsført
2001-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN GENOTROPIN PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE SOMATROPIN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Genotropin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Genotropin 3. Hvordan du bruker Genotropin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Genotropin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Genotropin er og hva det brukes mot Genotropin er syntetisk fremstilt somatropin. Somatropin er et hypofysehormon som er nødvendig for normal vekst hos barn. Hormonet har også betydning for blant annet nedbrytning av fett, karbohydrater og proteiner, og brukes til å opprettholde normal kroppssammensetning hos både barn og voksne. Bruksområder (indikasjoner) Genotropin benyttes ved vekstforstyrrelser hos barn på grunn av: • Hemmet vekst som følge av utilstrekkelig utskillelse av veksthormon. • Vekstforstyrrelser forbundet med Turners syndrom. Forekommer kun hos kvinner. Skyldes kromosomfeil (XO) med blant annet kortvoksthet og mangelfull pubertetsutvikling. • Vekstforstyrrelser som følge av kronisk nyresvikt. • Prader-Willis syndrom for forbedring av vekst og kroppssammensetning. Kan forekomme hos begge kjønn. Skyldes kromosomfeil med blant annet små ytre kjønnsorganer, forsinket eller ufullstendig pubertet, økt appetitt som fører til overvekt, kortvoksthet og psykisk u Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Genotropin pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i tokammerampulle uten konserveringsmiddel Genotropin pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i tokammerampulle med konserveringsmiddel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _Tokammerampulle i ferdigfylt sprøyte til engangsbruk (Genotropin MiniQuick) uten _ _konserveringsmiddel: _ _ _ Genotropin MiniQuick pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Etter rekonstituering inneholder én tokammerampulle: Styrke Somatropin* per 0,25 ml Konsentrasjon per ml 0,2 mg 0,2 mg 0,8 mg/ml 0,4 mg 0,4 mg 1,6 mg/ml 0,6 mg 0,6 mg 2,4 mg/ml 0,8 mg 0,8 mg 3,2 mg/ml 1,0 mg 1,0 mg 4,0 mg/ml 1,2 mg 1,2 mg 4,8 mg/ml 1,4 mg 1,4 mg 5,6 mg/ml 1,6 mg 1,6 mg 6,4 mg/ml 1,8 mg 1,8 mg 7,2 mg/ml 2,0 mg 2,0 mg 8,0 mg/ml * fremstilt i _Escherichia coli_ -celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi _Tokammerampulle til penn (Genotropin Pen) til flergangsbruk / _ _Tokammerampulle i ferdigfylt penn (Genotropin ferdigfylt penn (GoQuick)) med konserveringsmiddel: _ Genotropin pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 5 mg: Én tokammerampulle inneholder 5 mg somatropin*. Etter rekonstituering er konsentrasjonen av somatropin 5 mg/ml. Genotropin pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 12 mg: Én tokammerampulle inneholder 12 mg somatropin*. Etter rekonstituering er konsentrasjonen av somatropin 12 mg/ml. * fremstilt i _Escherichia coli_ -celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. I tokammerampullen er det et hvitt pulver i det fremre kammeret og en klar oppløsning i det bakre kammeret. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Barn: _ _ Retardert vekst som følge av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon (veksthormonmangel, VHM/GHD) og vekstforstyrrelser forbundet med Turners syndrom eller kronisk nyresvikt. Vekstforstyrrelse hos barn med lav høyde (nåværende høyde SDS < -2,5 og f Διαβάστε το πλήρες έγγραφο